Nebivololo Teva Italia

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Insufficienza epatica o compromissione epatica.
• Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa.

• malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale compreso;
• blocco atrio ventricolare di secondo e terzo grado (senza un pacemaker);
• storia di broncospasmo e asma bronchiale;
• feocromocitoma non trattato;
• acidosi metabolica;
• bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia);
• ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg);
• disturbi della circolazione periferica gravi.

Vedere anche il paragrafo 4.8. Effetti indesiderati
Le avvertenze e le precauzioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici.

Anestesia

Il proseguimento del beta-blocco diminuisce il rischio di aritmie durante induzione e intubazione. Se il beta-blocco viene interrotto in preparazione a un intervento chirurgico, l'antagonista beta-adrenergico deve essere sospeso almeno 24 ore prima.

Prestare cautela con gli anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente può essere protetto nei confronti di reazioni vagali mediante somministrazione di atropina per endovena.

Patologie cardiovascolari

In generale, gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, salvo che la loro condizione sia stata stabilizzata.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere sospeso gradualmente, vale a dire nell'arco di 1-2 settimane. Se necessario, iniziare contemporaneamente una terapia sostitutiva per evitare l'esacerbazione dell'angina pectoris.

Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso diminuisce al di sotto di 50-55 bpm a riposo e/o se il paziente manifesta sintomi che suggeriscono una bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela:

• nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), in quanto questi disturbi potrebbero aggravarsi;
• nei pazienti con blocco atrio ventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;
• nei pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione delle arterie coronarie mediata dai recettori alfa senza opposizione: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.

L'associazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con antipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandato; per i dettagli, vedere il paragrafo 4.5.

Patologie metaboliche/endocrinologiche

Il nebivololo non influisce sui livelli glicemici nei pazienti diabetici. Tuttavia, occorre prestare attenzione nei pazienti diabetici, in quanto nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).

I beta-bloccanti adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa può intensificare i sintomi.

Patologie respiratorie

Nei pazienti che soffrono di disturbi polmonari ostruttivi cronici, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in quanto possono aggravare la costrizione delle vie aeree.

Altro

I pazienti con una storia di psoriasi devono assumere antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta considerazione.

Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo richiede un monitoraggio regolare. Per la posologia e il metodo di somministrazione, vedere il paragrafo 4.2. La sospensione del trattamento non deve essere improvvisa, salvo chiare indicazioni. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.2.

Eccipienti

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio“.

Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

• Aggravamento dell'insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con il 5,2% dei pazienti trattati con il placebo;
• Ipotensione posturale segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con l'1,0% dei pazienti trattati con il placebo;
• Intolleranza al farmaco nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,8% dei pazienti trattati con il placebo;
• Blocco atrioventricolare di primo grado nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,9% dei pazienti trattati con il placebo;
• Edema degli arti inferiori segnalato dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo a confronto con lo 0,2% dei pazienti trattati con il placebo.