Navelbine - Capsula Molle

    Ultimo aggiornamento: 24/07/2023

    Cos'è Navelbine - Capsula Molle?

    Navelbine - Capsula Molle è un farmaco a base del principio attivo Vinorelbina Bitartrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Pharma S.r.l..

    Navelbine - Capsula Molle può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Navelbine 20 mg 1 capsula molle
    Navelbine 30 mg 1 capsula molle

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Vinorelbina Bitartrato
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici
    ATC: L01CA04 - Vinorelbina
    Forma farmaceutica: capsula molle


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    Indicazioni

    Perché si usa Navelbine? A cosa serve?
    Vinorelbine è indicato in pazienti adulti per il trattamento di:
    • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con un'altra chemioterapia;
    • carcinoma polmonare non a piccole cellule come trattamento adiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino;
    • carcinoma mammario avanzato in monoterapia o in combinazione con altri agenti.

    Posologia

    Come usare Navelbine: Posologia
    Pazienti adulti
    • In monoterapia, la dose raccomandata è la seguente:
    Prime tre somministrazioni
    60 mg/m2 di superficie corporea, in un'unica somministrazione settimanale.
    Somministrazioni successive
    Dopo la terza somministrazione, si raccomanda di incrementare la dose di NAVELBINE capsule molli a 80 mg/m2 in un'unica somministrazione settimanale, tranne in quei pazienti nei quali, la conta dei neutrofili risulti inferiore a 500/mm3 in un controllo o sia compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo durante le prime tre somministrazioni a 60 mg/m2.
    Conta dei neutrofili durante le prime 3 somministrazioni a 60 mg/m2/settimana
    Neutrofili
    > 1.000
    Neutrofili
    >500 e < 1.000
    (1 episodio)
    Neutrofili
    >500 e < 1.000
    (2 episodi)
    Neutrofili
    < 500
    Dose raccomandata per la 4a somministrazione
    80
    80
    60
    60
    Cambiamento della dose
    Se, prima di ogni somministrazione alla dose di 80 mg/m2, la conta dei neutrofili fosse inferiore a 500/mm3 o in più di un controllo fosse compresa fra 500 e 1.000/mm3, la somministrazione deve essere ritardata fino al ritorno alla normalità ematologica e la dose deve essere ridotta da 80 a 60 mg/m2 alla settimana durante le 3 somministrazioni successive.
    Conta dei neutrofili dopo la 4a somministrazione a 80 mg/m2/settimana
    Neutrofili
    > 1.000
    Neutrofili
    >500 e < 1.000
    (1 episodio)
    Neutrofili
    >500 e < 1.000
    (2 episodi)
    Neutrofili
    < 500
    Dose raccomandata per la somministrazione successiva
    80
    60
    È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 a 80 mg/ m2 alla settimana se non si riscontra una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3, o compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo, nel corso delle 3 somministrazioni a 60 mg/m2, secondo quanto definito per le prime 3 somministrazioni.
    • Per i regimi combinati, la dose e lo schema posologico dovranno essere adattati al protocollo di trattamento.
    Sulla base degli studi clinici effettuati, la dose orale di 80 mg/m2 è risultata corrispondente a 30 mg/m2 della formulazione per via endovenosa e quella di 60 mg/m2/os a 25 mg/m2/ev.
    Questi dati hanno rappresentato la base per i regimi combinati che alternavano la forma iniettabile alla forma orale, migliorando i vantaggi per il paziente.
    Per i regimi combinati la dose e lo schema posologico dovranno essere adattati al protocollo di trattamento.
    Anche per pazienti con una superficie corporea ≥ 2 m2 la dose totale non deve mai superare i 120 mg per settimana a 60 mg/m2 e 160 mg per settimana a 80 mg/m2.
    Somministrazione
    NAVELBINE deve essere assunta rigorosamente per via orale.
    Le capsule di NAVELBINE vanno assunte con un po' d'acqua, e non devono essere né masticate, né succhiate, né dissolte. Si raccomanda l'assunzione con un po' di cibo.
    Somministrazione a pazienti anziani
    Nell'esperienza clinica non si sono osservate differenze significative nella risposta di pazienti anziani, sebbene non si possa escludere una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbine (vedere paragrafo 5.2).
    Somministrazione a bambini
    Poiché la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state definite, l'utilizzo nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
    Somministrazione a pazienti con insufficienza epatica
    NAVELBINE può essere somministrata ad una dose standard di 60 mg/m2/settimana in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina < 1,5 x ULN, e ALT e/o AST tra 1,5 e 2,5 x ULN). Nei pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina da 1,5 a 3 x ULN, indipendentemente da ALT e AST), NAVELBINE deve essere somministrata alla dose di 50 mg/m2/settimana. La somministrazione di NAVELBINE a pazienti con grave patologia epatica non è raccomandata poiché in questa popolazione non ci sono dati sufficienti per determinare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del prodotto medicinale (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
    Somministrazione a pazienti con insufficienza renale
    Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale grave, dato il basso livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Per la somministrazione di NAVELBINE si devono rispettare istruzioni specifiche (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Navelbine
    • Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Patologie che influenzino l'assorbimento in maniera significativa.
    • Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
    • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3 o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).
    • Conta piastrinica < 100.000/mm3.
    • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    • Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo.
    • In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Navelbine
    Avvertenze speciali
    NAVELBINE deve essere prescritta da medici esperti nell'uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.
    Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, il liquido è un irritante.
    Procedere al risciacquo della bocca con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.
    Se la capsula risultasse tagliata o danneggiata il liquido contenuto è un irritante e pertanto può determinare lesioni in caso di contatto con la pelle, con le mucose o con gli occhi. Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico per poter essere distrutte in modo appropriato.
    In caso di contatto, lavarsi immediatamente con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.
    In caso di vomito entro poche ore dall'assunzione del farmaco, non ripetere mai la somministrazione di questa dose. Una terapia di supporto con antagonisti 5HT3 (es. ondansetron, granisetron) può ridurre la comparsa di questo (vedere paragrafo 4.5).
    NAVELBINE capsule molli è associata ad una maggiore incidenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione endovenosa. È raccomandata una profilassi primaria con antiemetici.
    Durante il trattamento si deve effettuare un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione).
    Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico.
    • In presenza di una conta di neutrofili inferiore a 1.500/mm3 e/o di una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, il trattamento deve essere ritardato fino a normalizzazione del quadro ematologico.
    • Per incrementare la dose da 60 a 80 mg/m2 alla settimana, dopo la terza somministrazione fare riferimento a quanto descritto nel paragrafo 4.2.
    • Se durante la terapia alla dose di 80 mg/m2, si dovesse riscontrare ad un controllo ematologico una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3, o compresa tra 500 e 1.000/mm3 in più di un controllo, non solo la somministrazione deve essere ritardata, ma anche ridotta a 60 mg/m2 alla settimana. È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m2 a 80 mg/m2 alla settimana, facendo riferimento al paragrafo 4.2.
    Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m2, alcuni pazienti hanno sviluppato complicanze legate ad una eccessiva neutropenia incluse quelle con uno scarso performance status. Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con 60 mg/m2 e di aumentare ad 80 mg/m2 se la dose è tollerata secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.
    In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuare un accurato controllo del paziente.
    Questo medicinale contiene rispettivamente 5,36 mg o 8,11 mg di sorbitolo in ogni capsula.
    L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
    Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
    Questo medicinale contiene rispettivamente 5 mg o 7,5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula.
    La quantità in ogni capsula di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
    La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.
    Precauzioni d'impiego
    Si richiede particolare attenzione in caso di prescrizione a pazienti:
    • con anamnesi positiva per cardiopatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8)
    • con uno scarso performance status.
    NAVELBINE non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso in cui il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.
    La somministrazione di questo prodotto è controindicata specificatamente in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla e non ne è raccomandato l'uso in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati.
    Si deve porre particolare attenzione quando si associa NAVELBINE con farmaci forti inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e l'associazione con fenitoina (come per tutti i citotossici) e con itraconazolo (come per tutti gli alcaloidi della vinca) non è raccomandata.
    NAVELBINE orale è stata studiata in pazienti con patologia epatica alle seguenti dosi:
    • 60 mg/m2 in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina < 1,5 x ULN, e ALT e/o AST da 1,5 a 2,5 x ULN)
    • 50 mg/m2 in pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina tra 1,5 e 3 x ULN, indipendentemente dai livelli di ALT e AST).
    La sicurezza e la farmacocinetica della vinorelbine non cambiano in questi pazienti ai dosaggi testati.
    NAVELBINE orale non è stata studiata in pazienti con patologia epatica grave, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 5.2).
    Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Navelbine
    Interazioni comuni a tutti i citotossici:
    A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, è frequente l'impiego di un trattamento anticoagulante. La grande variabilità intra-individuale della coagulazione durante la malattia e l'eventualità di interazioni fra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, qualora si decidesse di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio).
    • Uso concomitante controindicato:

    Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale.

    • Uso concomitante non raccomandato:
    Vaccini vivi attenuati (per il vaccino per la febbre gialla, vedere l'uso concomitante controindicato): rischio di malattia da vaccino generalizzata, che può essere fatale. Questo rischio è aumentato in pazienti già immunodepressi per la loro malattia.
    Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato, se esiste (poliomielite).
    Fenitoina: rischio di aggravamento delle convulsioni derivanti dalla riduzione dell'assorbimento intestinale di fenitoina causata dai farmaci citotossici o perdita di efficacia dei farmaci citotossici per l'aumentato metabolismo epatico causato dalla fenitoina.
    • Uso concomitante da prendere in considerazione:
    Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunodepressione con rischio di linfoproliferazione.
    Interazioni specifiche degli alcaloidi della vinca:
    • Uso concomitante non raccomandato:
    Itraconazolo: aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca, a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.
    • Uso concomitante da considerare con attenzione:
    Mitomicina C: aumento del rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.
    Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P, e dal momento che non esistono studi specifici, si deve usare cautela quando si associa NAVELBINE con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.
    Interazioni specifiche della vinorelbine:
    La combinazione di NAVELBINE con altri farmaci con tossicità nota a livello del midollo osseo può aggravare gli effetti avversi mielodepressivi.
    Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica quando NAVELBINE viene somministrata insieme al cisplatino. Comunque, nel corso di terapia con NAVELBINE in combinazione con cisplatino, è stata riscontrata un'incidenza di granulocitopenia più alta di quella osservata con NAVELBINE in monoterapia.
    Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando si associa NAVELBINE con diversi altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide somministrata per via orale).
    Poiché il citocromo CYP3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbine, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (es. ketoconazolo, itraconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es. rifampicina, fenitoina) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine.
    Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT3 (ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di NAVELBINE capsule molli (vedere paragrafo 4.4).
    Un aumento dell'incidenza della neutropenia di grado 3/4 è stato suggerito da uno studio clinico di fase I in cui vinorelbine somministrata per via endovenosa era stata associata a lapatinib. In questo studio la dose raccomandata di vinorelbine al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m2 in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg di lapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.
    Il cibo non modifica la farmacocinetica della vinorelbine.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Navelbine - Capsula Molle" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Dronedarone Aristo”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Firacrono”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Multaq”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stadmycin”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.
    Pertanto NAVELBINE non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale.
    In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
    Donne potenzialmente fertili
    Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento.
    Allattamento:
    Non è noto se vinorelbine viene escreta nel latte materno.
    L'escrezione di vinorelbine nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio. Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con NAVELBINE (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità:
    Si consiglia agli uomini trattati con NAVELBINE di non procreare durante e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Prima del trattamento si deve consigliare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbine.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico vinorelbine non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con vinorelbine, tenendo in considerazione alcuni effetti indesiderati del farmaco (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Navelbine
    La frequenza globale degli effetti indesiderati è stata determinata dagli studi clinici effettuati su 316 pazienti (132 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 184 pazienti con carcinoma mammario) che sono stati trattati con NAVELBINE secondo il regime posologico raccomandato (prime 3 somministrazioni a 60 mg/m2/settimana seguite da 80 mg/m2/settimana).
    Le reazioni avverse segnalate sono riportate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e alla frequenza.
    Ulteriori reazioni avverse raccolte durante l'esperienza dopo la commercializzazione e dagli studi clinici sono state aggiunte, in accordo alla Classificazione MedDRA, con frequenza Non nota.
    Le reazioni sono state descritte utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI.
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100, <1/10
    Non comune
    ≥1/1.000, <1/100
    Raro
    ≥1/10.000, <1/1.000
    Molto raro
    <1/10.000
    Non nota
    La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
    Effetti indesiderati riportati con NAVELBINE capsule molli:
    Esperienza pre-marketing:
    Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia e trombocitopenia, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, diarrea, stomatite e stipsi. Stanchezza e febbre sono inoltre state segnalate molto comunemente.
    Esperienza post-marketing:
    NAVELBINE capsule molli è utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici quali cisplatino o capecitabina.
    Le classi per sistemi e organi coinvolte più frequentemente durante l'esperienza post-marketing sono: “Patologie del sistema emolinfopoietico“, “Patologie gastrointestinali“ e “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione“. Queste informazioni sono coerenti con l'esperienza pre-marketing.
    • Infezioni ed infestazioni
    Molto comuni:  Infezioni batteriche, virali o micotiche senza neutropenia a diversa localizzazione G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%
    Comuni: Infezioni batteriche, virali o micotiche derivanti da depressione del midollo osseo e/o compromissione del sistema immunitario (infezioni da neutropenia) sono generalmente reversibili con un trattamento appropriato.
      Infezione da neutropenia: G3-4: 3,5%
    Non nota: Sepsi neutropenica
      Setticemia complicata e a volte fatale
      Grave sepsi talvolta con altre insufficienze organiche
      Setticemia
    • Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comuni:  Depressione midollare che si manifesta principalmente in neutropenia G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, reversibile, e la tossicità è dose-limitante.
      Leucopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%,
      Anemia G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%,
      Trombocitopenia G1-2:10,8%
    Comuni:  Neutropenia G4 associata a febbre oltre i 38 °C, compresa neutropenia febbrile: 2,8%
    Non nota: Trombocitopenia G3-4
      Pancitopenia
    • Patologie endocrine
    Non nota: Secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (SIADH)
    • Disordini del metabolismo e della nutrizione:
    Molto comuni:  Anoressia G 1-2: 34,5%; G 3-4: 4,1%.
    Non nota: Grave iponatriemia
    • Disturbi psichiatrici
    Comuni:  Insonnia G1-2: 2,8%
    • Patologie del sistema nervoso:

    Molto comuni: Disturbi neurosensoriali G1-2: 11,1% in genere limitati alla perdita dei riflessi tendinei e non frequentemente gravi.
    Comuni: Disturbi neuromotori G1-4: 9,2%, G3-4: 1,3%
     
    Cefalea: G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%
     
    Capogiri: G1-4: 6%; G3-4: 0,6%
      Disturbi del gusto: G1-2: 3,8%
    Non comuni: Atassia grado 3: 0,3%
    Non nota: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

    • Patologie dell'occhio
    Comuni:  Compromissione della visione G1-2: 1,3%
    • Patologie cardiache
    Non comuni: Insufficienza cardiaca e disritmia cardiaca
    Non nota: Infarto miocardico in pazienti con anamnesi di malattie cardiache o fattori di rischio cardiaco.
    • Patologie vascolari

    Comuni:  Ipertensione arteriosa G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%
     
    Ipotensione arteriosa G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%

    • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comuni:  Dispnea G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%
      Tosse G1-2: 2,8%
    Non nota: Embolia polmonare

    • Patologie gastrointestinali

    Molto comuni:  Nausea G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3%
      Vomito G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; un trattamento di supporto (come setroni orali) può ridurre l'insorgenza di nausea e vomito.
      Diarrea: G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7%
      Stomatite: G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9%
     
    Dolore addominale: G1-4: 14,2%
     
    Stipsi: G1-4: 19%; G3-4: 0,9%. La prescrizione di lassativi può essere indicata in pazienti con anamnesi di stipsi e/o che hanno ricevuto un concomitante trattamento con morfina o morfinomimetici.
      Patologie gastriche: G1-4: 11,7%
    Comuni: Esofagite: G1-3: 3,8%; G3: 0,3%
      Disfagia: G1-2: 2,3%
    Non comuni: Ileo paralitico G3-4: 0,9% (fatale eccezionalmente). Il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale.
    Non nota: Sanguinamento gastrointestinale

    • Patologie epatobiliari

    Comuni:  Patologie epatiche G1-2: 1,3%
    Non nota: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica

    • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Molto comuni:  Alopecia generalmente di natura lieve G1-2: 29,4%
    Comuni:  Reazioni cutanee G1-2: 5,7%

    • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comuni:  Artralgia, compreso il dolore della mascella. 
      Mialgia G1-4: 7%, G3-4: 0,3%

    • Patologie renali e urinarie

    Comuni:  Disuria G1-2: 1,6% 
      Altri sintomi genito-urinari: G1-2: 1,9%

    • Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Molto comuni:  Affaticamento/malessere G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5% 
      Febbre: G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1%
    Comuni:  Dolore, compreso quello in sede tumorale G1-4: 3,8%, G3-4: 0,6%
      Brividi: G1-2: 3,8%

    • Esami diagnostici

    Molto comuni:  Calo ponderale G1-4: 25%, G3-4: 0,3%
    Comuni: Guadagno ponderale G1-2: 1,3%

    Per la formulazione endovena di Navelbine sono stati riportati i seguenti eventi avversi aggiuntivi: reazioni allergiche sistemiche, parestesia grave, debolezza agli arti inferiori, alterazioni del battito cardiaco, arrossamento, estremità fredde, collasso, angina pectoris, broncospasmo, pneumopatia interstiziale, pancreatite, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, sindrome da distress respiratorio acuto a volte fatale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Navelbine
    Sintomi
    Il sovradosaggio con capsule molli potrebbe dar luogo a ipoplasia midollare, che può essere a volte associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.
    Procedura di emergenza
    Se il medico lo ritiene necessario, andrebbe instaurato un trattamento di supporto con trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione epatica.
    Antidoto
    Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di NAVELBINE.

    Scadenza

    Il periodo di validità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni.

    Conservazione

    Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero). Conservare nell'imballo originale sigillato.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Navelbine - Capsula Molle a base di Vinorelbina Bitartrato sono: Vinorelbina Doc

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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