Hepcludex

    Ultimo aggiornamento: 22/04/2024

    Cos'è Hepcludex?

    Hepcludex è un farmaco a base del principio attivo Bulevirtide, appartenente alla categoria degli Farmaci per infezione da virus epatite delta (HDV) cronica e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

    Hepcludex può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Hepcludex 2 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 30 flaconcini

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
    Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Bulevirtide
    Gruppo terapeutico: Farmaci per infezione da virus epatite delta (HDV) cronica
    ATC: J05AX28 - Bulevirtide
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Hepcludex? A cosa serve?
    Hepcludex è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite delta (HDV) cronica in pazienti adulti positivi a HDV-RNA plasmatico (o sierico) con malattia epatica compensata.

    Posologia

    Come usare Hepcludex: Posologia
    La terapia deve essere iniziata esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti con infezione da HDV.
    Posologia
    Bulevirtide deve essere somministrato alla dose di 2 mg una volta al giorno (ogni 24 ore ± 4 ore) mediante iniezione sottocutanea in monoterapia o in co-somministrazione con un analogo nucleosidico/nucleotidico per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) sottostante.
    Per quanto riguarda la co-somministrazione con analoghi nucleosidici-nucleotidici per il trattamento dell'infezione da HBV, fare riferimento al paragrafo 4.4.
    Durata del trattamento
    La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento deve essere continuato fino a quando è associato a beneficio clinico.
    In caso di sieroconversione di HBsAg prolungata (6 mesi) o perdita di risposta virologica e biochimica, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento.
    Dosi dimenticate
    Se si dimentica di effettuare un'iniezione e sono trascorse meno di 4 ore dall'orario previsto, l'iniezione deve essere effettuata il prima possibile. L'orario dell'iniezione successiva non si calcola dal momento dell'iniezione “di emergenza”, ma in base alla programmazione precedentemente stabilita. Pertanto, il giorno seguente è necessario ritornare al consueto piano di somministrazione all'orario prestabilito.
    Se si dimentica di effettuare un'iniezione e sono trascorse più di 4 ore dall'orario previsto, la dose saltata non deve essere somministrata.
    L'iniezione successiva sarà effettuata in base alla programmazione consueta (iniezione della dose prescritta senza raddoppiarla), ossia il giorno seguente all'orario prestabilito.
    Se l'iniezione è stata effettuata per errore più di 4 ore dopo l'orario previsto, la somministrazione successiva deve avvenire come di consueto (ossia in base al piano di somministrazione originale).
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non sono disponibili dati su pazienti di età > 65 anni.
    Compromissione renale
    Non sono stati condotti studi su bulevirtide in pazienti con compromissione renale.
    La funzione renale deve essere attentamente monitorata. Durante il trattamento può verificarsi un aumento dei sali biliari. A causa dell'escrezione renale dei sali biliari, l'aumento dei sali biliari può essere maggiore nei pazienti con compromissione renale.
    Compromissione epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh-Turcotte classe A). La sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Esclusivamente per uso sottocutaneo. Bulevirtide può essere iniettato in sedi come la parte superiore della coscia o l'addome.
    È necessario impartire un addestramento adeguato ai pazienti che si autosomministrano il prodotto al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni in sede di iniezione.
    La “Guida all'iniezione passo dopo passo”, fornita nella scatola, deve essere seguita attentamente dal paziente.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Hepcludex
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Hepcludex
    Genotipo di HDV e HBV
    Il genotipo 1 dell'HDV era predominante nella popolazione degli studi clinici. Non è noto se il genotipo di HDV o HBV influenzi l'efficacia clinica di Bulevirtide.
    Malattia epatica scompensata
    La farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di bulevirtide nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite. L'uso in pazienti con malattia epatica scompensata non è raccomandato.
    Co-infezione con HBV
    L'infezione da HBV sottostante deve essere gestita contestualmente secondo le attuali linee guida di trattamento. Nello studio clinico su bulevirtide MYR202, sono stati inclusi solo i pazienti con segni di epatite attiva malgrado il trattamento con analogo nucleosidico/nucleotidico; è stato somministrato tenofovir disoproxil fumarato in concomitanza con bulevirtide. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di HBV-DNA.
    Esacerbazioni dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento
    La sospensione del trattamento con bulevirtide può portare alla riattivazione delle infezioni da HDV e HBV e all'esacerbazione dell'epatite. In caso di sospensione del trattamento, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei test della funzione epatica inclusi i livelli di transaminasi, nonché della carica virale di HBV-DNA e HDV-RNA.
    Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite C (HCV)
    Non sono disponibili dati su pazienti con co-infezione da HIV o HCV.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Hepcludex
    In vitro è stato dimostrato che alcuni medicinali possono inibire il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP) bersaglio di bulevirtide. La co-somministrazione di tali medicinali (ad esempio sulfasalazina, irbesartan, ezetimibe, ritonavir e ciclosporina A) non è raccomandata.
    A scopo precauzionale è necessario un attento monitoraggio clinico quando i substrati di NTCP (ad esempio estrone-3-solfato, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e ormoni tiroidei) sono co-somministrati con bulevirtide. Ove possibile, la co-somministrazione di questi substrati deve essere evitata.
    In vitro è stata osservata inibizione dei trasportatori OATP1B1/3 da parte di bulevirtide, sebbene solo a una concentrazione ≥ 0,5 µM, raggiunta in vivo soltanto dopo somministrazione di dosi elevate di bulevirtide (10 mg per via sottocutanea). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. A scopo precauzionale, è necessario un attento monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1/3 [ad esempio atorvastatina, bosentan, docetaxel, fexofenadina, glecaprevir, gliburide (glibenclamide), grazoprevir, nateglinide, paclitaxel, paritaprevir, pitavastatina, pravastatina, repaglinide, rosuvastatina, simeprevir, simvastatina, olmesartan, telmisartan, valsartan, voxilaprevir]. Ove possibile, la co-somministrazione di questi substrati deve essere evitata.
    In uno studio clinico su soggetti sani, la co-somministrazione di tenofovir e bulevirtide non ha mostrato alcun impatto sulla farmacocinetica di tenofovir.
    Non è stata osservata alcuna inibizione del CYP da parte di bulevirtide in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti. Tuttavia, in uno studio clinico, è stato osservato un aumento di circa il 40% della media geometrica dei valori parziali della AUC2-4h di midazolam (substrato del CYP3A4),
    co-somministrato in associazione a bulevirtide a dosaggio elevato (10 mg) e tenofovir (245 mg), mentre non è stata rilevata alcuna influenza significativa sulla AUC2-4h di midazolam per tenofovir in monoterapia. A scopo precauzionale, è necessario un attento monitoraggio clinico per i medicinali a indice terapeutico ristretto co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A4 (ad esempio ciclosporina, carbamazepina, simvastatina, sirolimus e tacrolimus).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Hepcludex" insieme ad altri farmaci come “Abesart - Compresse Rivestite”, “Absorcol”, “Amisitela”, “Ancilleg”, “Aprovel - Compressa”, “Aprovel - Compresse Rivestite”, “Aproxxamlo”, “Aurozeb”, “Cholecomb”, “Ciqorin”, “Coabesart”, “Coaprovel - Compressa”, “Compuna”, “Corintus”, “Dyslizet”, “Ezateros”, “Ezelip”, “Ezetimibe Accord”, “Ezetimibe Almus”, “Ezetimibe Alter”, “Ezetimibe Aristo”, “Ezetimibe Aurobindo”, “Ezetimibe Doc Generici”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Atorvastatina EG”, “Ezetimibe EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Accord”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezetimibe Krka”, “Ezetimibe Mylan”, “Ezetimibe Pensa”, “Ezetimibe Sandoz”, “Ezetimibe Tecnigen”, “Ezetimibe Teva”, “Ezetimibe Zentiva”, “Ezetrol”, “Ezevast”, “Goltor”, “Himavat”, “Ifirmacombi”, “Ifirmasta”, “Ikervis”, “Inegy”, “Irbediur”, “Irbesartan Accord”, “Irbesartan Aurobindo”, “Irbesartan DOC Generici”, “Irbesartan EG”, “Irbesartan E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Irbesartan E Idroclorotiazide EG”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva”, “Irbesartan Idroclorotiazide Alter”, “Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo”, “Irbesartan Idroclorotiazide Mylan”, “Irbesartan Idroclorotiazide Pensa - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Idroclorotiazide Teva”, “Irbesartan Macleods Pharma”, “Irbesartan Sandoz”, “Irbesartan Sun - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Teva”, “Irbesartan Zentiva - Compresse Rivestite”, “Irbetens”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Karvea - Compressa”, “Karvezide - Compressa”, “Kexrolt”, “Kobey”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Maoris”, “Mibecol”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Nustendi”, “Orvatez”, “Quiloga”, “Rabesat”, “Ratipred”, “Retensir”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rosetem”, “Rosumibe”, “Rosuvastatina E Ezetimibe Doc”, “Rosuvastatina E Ezetimibe Sandoz”, “Rosuvastatina E Ezetimibe Teva”, “Rozetimad”, “Salazopyrin EN”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Staticol”, “Tovastibe”, “Trizibe”, “Verkazia”, “Vytorin”, “Zestan”, “Zetia”, “Zevistat”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Bulevirtide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di bulevirtide durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
    Allattamento
    Non è noto se bulevirtide sia escreto nel latte materno. Pertanto, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con bulevirtide, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi agli effetti di bulevirtide sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di bulevirtide sull'accoppiamento e sulla fertilità maschile o femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Bulevirtide è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Hepcludex
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono aumento dei sali biliari (molto comune), cefalea (molto comune), prurito (molto comune) e reazioni in sede di iniezione (molto comuni). L'aumento dei sali biliari è stato generalmente asintomatico e reversibile con la sospensione del trattamento.
    La reazione avversa grave segnalata più frequentemente è un'esacerbazione dell'epatite dopo la sospensione di Bulevirtide, possibilmente correlata al rebound virologico dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono basate sui dati aggregati provenienti da studi clinici e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
    Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
    Frequenza
    Reazione avversa
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Eosinofilia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità, inclusa reazione anafilatticaa
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Comune
    Capogiro
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Nausea
    Patologie epatobiliari
    Molto comune
    Sali biliari totali aumentati
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    Prurito
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Artralgia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Reazioni in sede di iniezioneb
    Comune
    Stanchezza
    Comune
    Malattia simil-influenzale
    a Reazione avversa identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
    b Include eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione e dermatite in sede di iniezione.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Sali biliari totali aumentati
    Aumenti asintomatici dei sali biliari, associati al meccanismo d'azione di bulevirtide, sono stati osservati molto comunemente negli studi clinici con bulevirtide; l'aumento dei sali biliari si è risolto con l'interruzione del trattamento con bulevirtide.
    A causa del meccanismo di escrezione renale dei sali biliari, il loro aumento può essere più elevato nei pazienti con compromissione renale.
    Non ci sono dati disponibili sull'impatto a lungo termine (> 48 settimane) dell'aumento dei sali biliari indotto da bulevirtide.
    Reazioni in sede di iniezione
    Bulevirtide è indicato per iniezione sottocutanea, la quale è associata a rischi di reazioni in sede di iniezione come tumefazione, arrossamento, irritazione, prurito, infezione, ematoma, eruzione cutanea, indurimento e dolore locale. È più probabile che queste reazioni locali compaiano se l'iniezione viene inavvertitamente effettuata in una posizione errata o se la soluzione viene iniettata erroneamente nei tessuti molli.
    Eosinofilia
    Aumenti della conta degli eosinofili sono stati osservati comunemente nei pazienti trattati con bulevirtide; non ci sono state sequele cliniche associate, reazioni avverse epatiche o anomalie significative degli esami di laboratorio correlati al fegato.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
    Agenzia Italiana del Farmaco
    Sito web:

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hepcludex
    Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Bulevirtide negli esseri umani. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità e deve ricevere un trattamento di supporto standard, ove necessario.

    Scadenza

    2 anni.
    Dopo la ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C). Dal punto di vista microbiologico si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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