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Irbesartan Sandoz

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Irbesartan Sandoz 150 mg 28 compresse rivestite
Irbesartan Sandoz 300 mg 28 compresse rivestite

Cos'è Irbesartan Sandoz?

Irbesartan Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Irbesartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Irbesartan Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Irbesartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Irbesartan Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un trattamento a base di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
La dose usuale iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Irbesartan alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare il dosaggio di irbesartan a 300 mg, oppure possono essere aggiunti altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.
La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nel corso dei quali irbesartan è stato usato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei soggetti con funzionalità renale compromessa non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4)
Compromissione epatica
Nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave.
Anziani

Sebbene nei pazienti di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, in genere negli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Sandoz nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Irbesartan Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Ibersartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Riduzione del volume intravascolare
Nei pazienti con deplezione di volume e/o sodio, a causa di un'intensa terapia diuretica, di una dieta iposodica, di diarrea o vomito, si può verificare ipotensione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici ed altri agenti antipertensivi
Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; tuttavia irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri agenti antipertensivi, quali beta-bloccanti, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irbesartan Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irbesartan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irbesartan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno studio è stato condotto sugli effetti di irbesartan sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) non è stata diversa da quella rilevata ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza nei soggetti adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non ha evidenziato prove di tossicità. Le manifestazioni di sovradosaggio più probabili sono ritenute essere ipotensione e tachicardia; al sovradosaggio potrebbe essere associata anche bradicardia.
Trattamento
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da irbesartan. Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Irbesartan non viene rimosso per emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
Codice ATC: C09CA04.
Meccanismo d'azione

Irbesartan è un antagonista potente, attivo per somministrazione orale e selettivo dei recettori dell'angiotensina II (tipo AT1). Si ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%. La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità ...


Dati preclinici di sicurezza

Non c'è evidenza di abnorme tossicità sistemica o d'organo bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza, alte dosi di irbesartan (≥ 250 mg/kg/die nei ratti e ≥ ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Irbesartan Sandoz a base di Irbesartan sono: Abesart, Aprovel, Assipress, Ifirmasta, Irbesartan Accord, Irbesartan Aurobindo, Irbesartan DOC Generici, Irbesartan EG, Irbesartan Macleods Pharma, Irbesartan Mylan, Irbesartan Pensa, Irbesartan Ranbaxy, Irbesartan Tecnigen, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Irbetens, Karvea, Rabesat, Retensir

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irbesartan Sandoz a base di Irbesartan

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