Irbesartan Accord

Irbesartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).

Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose iniziale e di mantenimento consueta raccomandata è di 150 mg giornaliera una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan Accord alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione sanguigna nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Si potrebbe tuttavia prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg, particolarmente nei pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.

Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, è possibile aumentare la dose di Irbesartan Accord a 300 mg o aggiungere altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto additivo con Irbesartan Accord (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata alla dose di 150 mg di irbesartan una volta al giorno e gradualmente aumentata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento preferita per il trattamento della malattia renale.

La dimostrazione del beneficio renale di Irbesartan Accord in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 è basata su studi nei quali irbesartan è stato utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione sanguigna desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Danno renale: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Una dose iniziale inferiore (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Ipovolemia intravascolare: L'ipovolemia e/o la deplezione sodica deve essere corretta prima della somministrazione di Irbesartan Accord.

Compromissione epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono esperienze cliniche in pazienti affetti da compromissione della funzionalità epatica grave.

Popolazione anziana: Sebbene sia necessario prendere in considerazione l'inizio della terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l'aggiustamento del dosaggio non è generalmente necessario per le persone anziane.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Irbesartan Accord con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L'esperienza negli adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non ha rivelato alcuna tossicità. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio previste sono l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia potrebbe insorgere a seguito di sovradosaggio. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Irbesartan Accord. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Tra le misure suggerite sono incluse l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo potrebbe essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Irbesartan non viene rimosso mediante emodialisi.