Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Irbesartan EG

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Irbesartan EG 150 mg 28 compresse rivestite con film
Irbesartan EG 300 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Irbesartan EG?

Irbesartan EG è un farmaco a base del principio attivo Irbesartan, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Irbesartan EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Irbesartan
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
  • Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
Questo medicinale è disponibile in 3 formulazioni: 75 mg, 150 mg e 300 mg. La dose iniziale abituale e la dose di mantenimento sono pari a 150 mg una volta al giorno. IRBESARTAN EG alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla formulazione da 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di IRBESARTAN EG può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Nei pazienti ipertesi affetti da diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e titolata fino a 300 mg una volta al giorno, considerata la dose di mantenimento preferibile per il trattamento della malattia renale.
La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, quando necessario, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti anziani: benché non sia solitamente necessario adattare la dose nei pazienti anziani, si consideri con attenzione la terapia iniziale di 75 mg nei pazienti con più di 75 anni.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini di età da 0 a 18 anni non è stata stabilita. I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
(La compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
  • L'uso concomitante di IRBESARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare: è possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici ed altri farmaci antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irbesartan EG" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irbesartan EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irbesartan EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La somministrazione degli AIIRA non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli AIIRAs è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Studi condotti in soggetti adulti trattati con dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non hanno dimostrato segni di tossicità. Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio sono ritenute essere l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia può associarsi al sovradosaggio.
Trattamento
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da irbesartan. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite consistono in induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Irbesartan non viene rimosso per emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati. Codice ATC: C09C A04.
Meccanismo di azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale. Si ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%. La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità di irbesartan. Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Non c'è evidenza di abnorme tossicità d'organo bersaglio o sistemica a dosi clinicamente appropriate. In studi preclinici di sicurezza, alte dosi di irbesartan (≥ 250 mg/kg/die nei ratti e ≥ ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Copovidone
Croscarmellosa (E468)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Irbesartan EG a base di Irbesartan sono: Abesart, Aprovel, Assipress, Ifirmasta, Irbesartan Accord, Irbesartan Aurobindo, Irbesartan DOC Generici, Irbesartan Macleods Pharma, Irbesartan Mylan, Irbesartan Pensa, Irbesartan Ranbaxy, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Tecnigen, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Irbetens, Karvea, Rabesat, Retensir

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irbesartan EG a base di Irbesartan

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