Tamoxene

    Ultimo aggiornamento: 16/10/2023

    Cos'è Tamoxene?

    Tamoxene è un farmaco a base del principio attivo Tamoxifene Citrato, appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Tamoxene può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tamoxene 20 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tamoxifene Citrato
    Gruppo terapeutico: Antiestrogeni
    ATC: L02BA01 - Tamoxifene
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Tamoxene? A cosa serve?
    TAMOXENE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilità di rispondere al farmaco.

    Posologia

    Come usare Tamoxene: Posologia
    Pazienti in età adulta e anziani
    Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.
    Popolazione pediatrica
    L'uso nei bambini è controindicato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tamoxene
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • TAMOXENE non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6)
    • TAMOXENE non deve essere somministrato in età pediatrica.
    • Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
    • Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tamoxene
    TAMOXENE non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.
    TAMOXENE deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.
    Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.
    Durante trattamento con TAMOXENE è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell'utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti). L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di TAMOXENE. È consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.
    Inoltre le pazienti in trattamento con TAMOXENE o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.
    I pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruiti ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri.
    Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale i pazienti dovranno essere istruiti ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto ai pazienti se abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.
    Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno Tamoxifene può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno.
    Quest'osservazione è in linea con le proprietà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
    La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.
    In letteratura è stato riportato che i metabolizzatori lenti per il CYP2D6 hanno livelli plasmatici ridotti di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedere paragrafo 5.2).
    La concomitante somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve, quando possibile, essere evitata durante il trattamento con il tamoxifene (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
    La somministrazione di TAMOXENE non è consigliata durante l'allattamento.
    In associazione al trattamento con TAMOXENE sono state riportate severe reazioni avverse cutanee (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), che includono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, TAMOXENE deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato). Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o TEN con l'uso di TAMOXENE, il trattamento con TAMOXENE in questo paziente non deve essere ripreso in nessun momento.
    Nei pazienti con angioedema ereditario, il tamoxifene può indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Tamoxene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Contenuto di sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamoxene
    L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l'attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.
    Quando TAMOXENE è somministrato in associazione a farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedere paragrafo 4.8).
    L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.
    La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo è la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.
    Sono state riportate in letteratura interazioni farmacocinetiche con inibitori del CYP2D6, con riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di un metabolita attivo del tamoxifene, il 4-idrossi-N-desmetiltamoxifene (endoxifene). In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (p.es. paroxetina). Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), poiché non si può escludere una riduzione dell'efficacia del tamoxifene.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tamoxene" insieme ad altri farmaci come “Adiunastrol”, “Alikres”, “Anastrozolo Alter”, “Anastrozolo Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Anastrozolo DOC Generici”, “Anastrozolo EG”, “Anastrozolo Mylan”, “Anastrozolo Pensa”, “Anastrozolo Sandoz”, “Anastrozolo SUN”, “Anastrozolo Teva”, “Anastrozolo Zentiva”, “Antabrest”, “Arimidex”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Bupropione Doc”, “Bupropione Sandoz”, “Bupropione Teva”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Coumadin”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Ecutin”, “Elontril”, “Eristrol”, “Eutimil”, “Extroplex”, “Ezequa”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Griset”, “Kisqali”, “Luminale - Compressa”, “Mimpara”, “Mitomicina Medac”, “Miturox”, “Mysimba”, “Mysoline”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac”, “Raoloz”, “Renazole”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Stadmycin”, “Stiliden”, “Tegretol”, “Wellbutrin”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyban”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    TAMOXENE è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene.
    Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.
    Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES).
    Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.
    Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.
    Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con TAMOXENE e per i nove mesi successivi all'interruzione della terapia, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.
    Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.
    Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con TAMOXENE o nei nove mesi successivi all'interruzione della terapia.
    Allattamento
    Dati limitati suggeriscono che TAMOXENE e i suoi metaboliti attivi siano escreti e si accumulino nel tempo nel latte materno, pertanto il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con TAMOXENE deve tener conto dell'importanza del medicinale per la madre.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    È improbabile che TAMOXENE comprometta la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è stata riportata fatica con l'uso di TAMOXENE e occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari mentre tale sintomo persiste.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tamoxene

    Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.

    Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione anti-estrogenica del farmaco; vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.

    In alcune pazienti in pre-menopausa TAMOXENE sopprime il flusso mestruale.

    Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastro-intestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.

    Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. È necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.

    Sono stati riportati rash cutaneo (incluse rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, vasculiti cutanee e pemfigoide bolloso) e comunemente reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema.

    Negli stadi iniziali della terapia, nei pazienti con lesioni ossee, si è sviluppata occasionalmente ipercalcemia.

    All'inizio della terapia con TAMOXENE si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.

    Sono stati segnalati casi di disturbi visivi, tra cui rari casi di alterazioni corneali e comuni casi di cataratta e retinopatia.

    In pazienti in trattamento con tamoxifene sono stati segnalati casi di neuropatia ottica e di neurite ottica e, in un limitato numero di casi, si è verificata cecità.

    In pazienti in trattamento con Tamoxifene sono stati riportati comunemente disturbi sensoriali (inclusi parestesia e disgeusia).

    Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi.

    In pazienti trattate con TAMOXENE si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm3, ma a volte anche inferiori.

    Nel corso di terapia con TAMOXENE è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente e casi di agranulocitosi sono stati riportati raramente.

    Vi è evidenza di eventi ischemici cerebrovascolari e tromboembolici, inclusi trombosi venosa profonda, trombosi microvascolare ed embolia polmonare, che si manifestano comunemente nel corso della terapia con TAMOXENE. Il rischio di eventi tromboembolici risulta aumentato con l'utilizzo di TAMOXENE in associazione a sostanze citotossiche.

    Crampi alle gambe e mialgia sono stati comunemente riportati in pazienti in terapia con TAMOXENE.

    Occasionalmente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

    TAMOXENE è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e a un quadro di più gravi anormalità epatiche, in alcuni casi fatali, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite, insufficienza epatica, cirrosi e danno epatocellulare (compresa necrosi epatica).

    Raramente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti trattate con TAMOXENE.

    Nelle donne in trattamento con TAMOXENE sono stati raramente osservati polipi della vagina.

    Comunemente, può essere associato all'impiego di tamoxifene un incremento dei livelli sierici dei trigliceridi, in alcuni casi con pancreatite.

    Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza.

    In associazione al trattamento con TAMOXENE è stata riportata un'incidenza non comune di carcinoma dell'endometrio e rari casi di sarcomi del corpo dell'utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti).

    Lupus eritematoso cutaneo è stato osservato molto raramente in pazienti trattate con TAMOXENE.

    Porfiria cutanea tarda è stata osservata molto raramente in pazienti trattate con TAMOXENE.

    Fatica è stata riportata molto comunemente in pazienti trattati con TAMOXENE.

    Reazione da rievocazione di irradiazione è stata osservata molto raramente in pazienti trattate con TAMOXENE.

    Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

    • cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo);stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo);
    • embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo).

    Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

    Gli effetti indesiderati osservati con tamoxifene sono elencati in tabella 1.

    Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate in base al numero degli effetti indesiderati riportati in uno studio di Fase III condotto su 9.366 pazienti in post-menopausa, con carcinoma mammario operabile, trattate per 5 anni e se non specificato, non si è tenuto conto della frequenza all'interno del gruppo di trattamento comparativo o del fatto che il ricercatore l'abbia considerata collegata al farmaco in studio.

    Tabella 1 Effetti indesiderati mostrati da tamoxifene

    Frequenza

    Classificazione per sistemi e organi

    Effetto indesiderato

     

    Molto comune

    ( ≥ 10%)

    Patologie gastrointestinali

    Nausea

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Ritenzione dei fluidi

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

    Perdite ematiche vaginali

    Secrezione vaginale

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Rash cutaneo

    Patologie vascolari

    Vampate di calore

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Fatica

    Disturbi psichiatrici

    Depressione

    Comune

    ( ≥ 1% e < 10%)

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Anemia

    Patologie dell'occhio

    Cataratta

    Retinopatia

    Disturbi del sistema immunitario

    Reazioni di ipersensibilità

    Esami diagnostici

    Trigliceridi elevati

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Crampi alle gambe

    Mialgia

    Tumori benigni, maligni e non specificati

    Fibromi uterini

    Patologie del sistema nervoso

    Eventi cerebrovascolari ischemici

    Mal di testa

    Capogiri

    Disturbi sensoriali (inclusi parestesia e disgeusia)

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

    Prurito vulvare

    Alterazioni endometriali (inclusi iperplasia e polipi)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Alopecia

    Patologie gastrointestinali

    Vomito

    Diarrea

    Costipazione

    Patologie epatobiliari

    Variazioni dei livelli degli enzimi epatici

    Fegato steatosico

    Patologie vascolari

    Eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi microvascolare ed embolia polmonare)

    Non comune

    ( ≥ 0.1% e < 1%)

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Trombocitopenia

    Leucopenia

    Patologie dell'occhio

    Disturbi visivi

    Patologie gastrointestinali

    Pancreatite

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Ipercalcemia (in pazienti con metastasi ossee)

    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

    Cancro endometriale

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Polmonite interstiziale

    Patologie epatobiliari

    Cirrosi al fegato

    Raro

    ( ≥ 0.01% e < 0.1%)

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Neutropenia a

    Agranulocitosi a

    Patologie dell'occhio

     

    Alterazioni corneali

    Neuropatia ottica a

    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

     

    Sarcoma uterino (per lo più tumori maligni mulleriani misti) a

    Polipi della vagina

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

     

    Recrudescenza tumorale a

    Endometriosi

    Gonfiamento delle cisti ovariche a

    Patologie del sistema nervoso

    Neurite ottica

    Patologie epatobiliari

     

    Epatite

    Colestasi a

    Anomalie epatiche a

    Danno epatocellulare a

    Necrosi epatica a

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

     

    Angioedema

    Sindrome di Steven-Johnson a

    Vasculiti cutanee a

    Pemfigoide bolloso a

    Eritema multiforme a

    Necrolisi epidermica tossica a

    Molto Raro

    ( < 0.01%)

    Tessuto cutaneo e sottocutaneo

    Lupus eritematoso cutaneo b

    Patologie congenite, familiari e genetiche

    Porfiria cutanea tarda b

    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

    Reazione da rievocazione di irradiazione b

    Non noto

    Patologie della cute e del tessuto

    sottocutaneo

    Esacerbazione dell'angioedema

    ereditario
    a Questo effetto indesiderato non è stato riportato nei soggetti trattati con tamoxifene (n = 3094) nel suddetto studio. Tuttavia è stato riportato in altri studi o è stato tratto da altre fonti. La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione, ad es. 3094). Questa è calcolata come 3/3094 che equivale alla categoria di frequenza “raro”.

    b L'evento non è stato osservato in altri studi clinici principali. La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione di 13.357 pazienti negli studi clinici principali). Questa è calcolata come 3/13.357 che equivale alla categoria di frequenza “molto raro”.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamoxene
    Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.
    Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100 – 200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.
    In letteratura, è stato riportato che tamoxifene, somministrato a dosi parecchie volte quella standard, potrebbe essere associato ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.
    Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.

    Scadenza

    36 mesi

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Tamoxene a base di Tamoxifene Citrato sono: Nolvadex, Nomafen, Tamoxifene EG, Tamoxifene Ratiopharm

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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