Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Anastrozolo Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Anastrozolo Aurobindo?

Anastrozolo Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Anastrozolo Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Anastrozolo Aurobindo 1 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Anastrozolo Aurobindo è indicato nel:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L'anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
L'anastrozolo deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

L'Anastrozolo è controindicato in:
  • Donne in stato di gravidanza o donne che stiano allattando al seno.
  • Pazienti con ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale
Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Insufficienza epatica
L'anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Insufficienza renale
L'anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
L'anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
L'anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Ipersensibilità al lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Anastrozolo Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). L'anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento al seno
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. L'anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'Anastrozolo non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè con l'uso di anastozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza

Reazioni avverse per SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
 
Anoressia
Ipercolesterolemia
Patologie del sistema nervoso
 
Molto comune
Cefalea
Molto comune
 
Sonnolenza
Sindrome del tunnel carpale*
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie gastrointestinali
 
Molto comune
Nausea
Comune
 
Diarrea
Vomito
Patologie epatobiliari
 
Comune
 
Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
Non comune
 
Aumenti di gamma GT e bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Molto comune
 
Rash cutaneo
 
Comune
 
Diradamento dei capelli (alopecia)
Reazioni allergiche
Non comune
Orticaria
Raro
 
Eritema multiforme
Reazioni anafilattoidi
Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
Molto raro
 
Sindrome di Stevens-Johnson
Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Molto comune
 
Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni
Artrite
Osteoporosi
Comune
Dolore osseo
Non comune
Dita a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune
 
Secchezza vaginale
Sanguinamento vaginale***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
 
Astenia
 

*   Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
**   Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
***   Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrazolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Tabella 2  Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC

Eventi avversi
Anastrozolo (N=3.092)
Tamoxifene (N=3.094)
Vampate di calore
1.104    (35,7%)
1.264    (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni
1.100   (35,6%)
911    (29,4%)
Disturbi dell'umore
597    (19,3%)
554    (17,9%)
Stanchezza/astenia
575    (18,6%)
544    (17,6%)
Nausea e vomito
393    (12,7%)
384    (12,4%)
Fratture
315    (10,2%)
209    (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
133    (4,3%)
91     (2,9%)
Fratture del polso/di Colles
67     (2,2%)
50     (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale
43     (1,4%)
22     (0,7%)
Fratture dell'anca
28     (0,9%)
26     (0,8%)
Cataratta
182    (5,9%)
213    (6,9%)
Sanguinamento vaginale
167    (5,4%)
317    (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari
127    (4,1%)
104    (3,4%)
Angina pectoris
71     (2,3%)
51     (1,6%)
Infarto miocardico
37     (1,2%)
34     (1,1%)
Disordini coronarici
25     (0,8%)
23     (0,7%)
Ischemia miocardica
22     (0,7%)
14     (0,5%)
Perdite vaginali
109    (3,5%)
408    (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso
87     (2,8%)
140    (4,5%)
Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP)
48     (1,6%)
74     (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari
62     (2,0%)
88     (2,8%)
Carcinoma dell'endometrio
4     (0,2%)
13     (0,6%)

Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.


Scadenza

4 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Povidone (K31) (E1201)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento con film
Macrogol 400
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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