Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Raoloz

Istituto Gentili S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/09/2022




Cos'è Raoloz?

Raoloz è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Gentili S.r.l..

Raoloz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Raoloz 1 mg 28 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Nauplie S.r.l
Concessionario: Istituto Gentili S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
ATC: L02BG03 - Anastrozolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Posologia

Posologia
Adulti compresi gli anziani:
una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.
Pazienti con alterata funzionalità renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Pazienti con alterata funzionalità epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.
Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.
Popolazione pediatrica
RAOLOZ non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • donne in premenopausa;
  • gravidanza e allattamento;
  • pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min);
  • pazienti con epatopatia moderata o severa;
  • pazienti con ipersensibilità nota all'Anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
  • terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a RAOLOZ poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

RAOLOZ non è raccomandato nei bambini poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Raoloz non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché Anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, RAOLOZ non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di RAOLOZ nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.
Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture.
L'uso dei bifosfonati può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicano che la co-somministrazione di RAOLOZ con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative.
Una revisione dei dati di tollerabilità emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con RAOLOZ e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con RAOLOZ poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.
Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con RAOLOZ in quanto può diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Raoloz" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

RAOLOZ è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che RAOLOZ influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di RAOLOZ sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Anoressia, principalmente di natura lieve
Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (≥ 1/10)
Cefalea principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata 
Sindrome del tunnel carpale
Patologie vascolari
Molto comune (≥ 1/10)
Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Disturbi psichiatrici
Molto comune(≥ 1/10)
Depressione
Patologie gastrointestinali
Molto comune (≥ 1/10)
Nausea, principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata 
Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari
Comune (≥ 1/100 a <1/10)
Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amminotransferasi e dell'aspartato amminotransferasi
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)
Aumenti di gamma GT e bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune (≥ 1/10)
Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata
Reazioni allergiche
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)
Orticaria
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Eritema multiforme 
Reazioni anafilattoidi 
Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein)
Non noto
Sindrome di Stevens-Johnson**
Angioedema**
Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo
Molto comune (≥ 1/10)
Artralgia/rigidità delle articolazioni Artrite
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Dolore osseo
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)
Dito a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune (≥ 1/10)
Astenia, principalmente di natura lieve o moderata
*Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con RAOLOZ.
Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
** Non può essere stimato dai dati disponibili.
Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Effetti avversi
RAOLOZ (N=3092)
Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore
1104 (35,7%)
1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni
1100 (35,6%)
911 (29,4%)
Disturbi dell'umore
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Stanchezza/astenia
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nausea e vomito
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Fratture
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Fratture dell'anca
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Cataratta
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angina pectoris
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarto Miocardico
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Disordini coronarici
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischemia miocardica
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Perdite vaginali
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Carcinoma dell'endometrio
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con RAOLOZ e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per RAOLOZ è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con RAOLOZ e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di RAOLOZ è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di RAOLOZ, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di RAOLOZ che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico, tenendo anche in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il paziente è sveglio, il vomito può essere indotto. Inoltre, poiché RAOLOZ non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere d'aiuto. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
povidone K30
sodio amido glicolato
magnesio stearato
ipromellosa 5cp
macrogol 300
titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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