Raoloz è un farmaco a base del principio attivo
Anastrozolo, appartenente alla categoria degli
Inibitori enzimatici e nello specifico
Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Istituto Gentili S.r.l..
Raoloz può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Raoloz 1 mg 28 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Nauplie S.r.lConcessionario: Istituto Gentili S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: AnastrozoloGruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Posologia
Adulti compresi gli anziani:
una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.
Pazienti con alterata funzionalità renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Pazienti con alterata funzionalità epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.
Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.
Popolazione pediatrica
RAOLOZ non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- donne in premenopausa;
- gravidanza e allattamento;
- pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min);
- pazienti con epatopatia moderata o severa;
- pazienti con ipersensibilità nota all'Anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
- terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a RAOLOZ poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Raoloz durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che RAOLOZ influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di RAOLOZ sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari se tali sintomi persistono.
L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di RAOLOZ è limitata. Negli studi sull'animale,
Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di RAOLOZ, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di RAOLOZ che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico, tenendo anche in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il paziente è sveglio, il vomito può essere indotto. Inoltre, poiché RAOLOZ non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere d'aiuto. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.
Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: L02BG03 (inibitori enzimatici).
RAOLOZ è un inibitore non steroideo, potente ed altamente selettivo, dell'aromatasi. Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della
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Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento di
Anastrozolo è rapido e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono generalmente entro due ore dalla somministrazione (a digiuno).
Anastrozolo è eliminato lentamente con un'emivita plasmatica di 40-50 ore. ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Negli studi di tossicità acuta nei roditori, la dose letale mediana di
Anastrozolo è risultata superiore a 100 mg/Kg/die per via orale e superiore a 50 mg/Kg/die per ...
Lattosio monoidrato
povidone K30
sodio amido glicolato
magnesio stearato
ipromellosa 5cp
macrogol 300
titanio diossido (E171)
I farmaci equivalenti di
Raoloz a base di
Anastrozolo sono:
Adiunastrol, Anastrozolo Alter, Anastrozolo Aurobindo, Anastrozolo DOC Generici, Anastrozolo EG, Anastrozolo Mylan, Anastrozolo Sandoz, Anastrozolo Sun, Anastrozolo Teva, Anastrozolo Zentiva, Antabrest, Arimidex, Eristrol, Extroplex, Griset, Renazole