Raoloz

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.

L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Adulti compresi gli anziani:

una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.

Bambini:

RAOLOZ non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Pazienti con alterata funzionalità renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.

Pazienti con alterata funzionalità epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.

RAOLOZ è controindicato:

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a RAOLOZ poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

È improbabile che RAOLOZ influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di RAOLOZ sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchine se tali sintomi persistono.

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di RAOLOZ è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di RAOLOZ , fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di RAOLOZ che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico, tenendo anche in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il paziente è sveglio, il vomito può essere indotto. Inoltre, poiché RAOLOZ non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere d'aiuto. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.