Cos'è Anastrozolo Zentiva?
Anastrozolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo , appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Anastrozolo Zentiva può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Anastrozolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Anastrozolo Zentiva 1 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Anastrozolo
Gruppo terapeutico:Inibitori enzimatici
ATC:L02BG03 - Anastrozolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Anastrozolo Zentiva è indicato nel:
- Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
- Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
- Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Posologia
Posologia
Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Zentiva negli adulti, compresi gli anziani, è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Anastrozolo Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danno renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Zentiva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Anastrozolo Zentiva deve essere assunto per via orale.
Controindicazioni
Anastrozolo Zentiva è controindicato in:
- Gravidanza o donne che allattano al seno.
- Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In generale
Anastrozolo Zentiva non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di Anastrozolo Zentiva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò può diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Zentiva nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Danno renale
Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave danno renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo Zentiva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Eccipienti
Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che provochi un'interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Anastrozolo Zentiva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Anastrozolo Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Zentiva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento al seno
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo Zentiva è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Anastrozolo non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.
Effetti indesiderati
La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
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Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza ( reazioni avverse per SOC e frequenza)
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Classificazione organo/sistema
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Frequenza | Reazioni avverse |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Anoressia
Ipercolesterolemia
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Non comune
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Ipercalcemia (con o senza aumento dell'ormone paratiroideo)
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| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Depressione |
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Comune
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Sonnolenza
Sindrome del tunnel carpale*
Disturbi sensoriali (inclusi parestesia perdita o alterazione del gusto)
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Patologie vascolari
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Molto comune
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Vampate di calore
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Nausea
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Comune
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Diarrea
Vomito
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
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Non comune
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Aumenti di gamma GT e bilirubina
Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto comune
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Eruzione cutanea
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Comune
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Diradamento dei capelli (alopecia)
Reazioni allergiche
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Non comune
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Orticaria
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Raro
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Eritema multiforme
Reazioni anafilattoidi
Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
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Molto raro
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Sindrome di Stevens-Johnson
Angioedema
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comune
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Artralgia, rigidità alle articolazioni
Artrite
Osteoporosi
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Comune
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Dolore osseo
Mialgia
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Non comune
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Dita a scatto
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Secchezza vaginale
Sanguinamento vaginale***
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Astenia
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* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
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Eventi avversi
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Anastrozolo (n=3.092)
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Tamoxifene (n=3.094)
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Vampate di calore
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1.104 (35,7%)
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1.264 (40,9%)
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Dolore/rigidità delle articolazioni
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1.100 (35,6%)
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911 (29,4%)
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Disturbi dell'umore
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597 (19,3%)
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554 (17,9%)
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Stanchezza/astenia
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575 (18,6%)
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544 (17,6%)
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Nausea e vomito
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393 (12,7%)
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384 (12,4%)
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Fratture
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315 (10,2%)
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209 (6,8%)
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Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
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133 (4,3%)
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91 (2,9%)
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Fratture del polso/di Colles
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67 (2,2%)
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50 (1,6%)
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Fratture della colonna vertebrale
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43 (1,4%)
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22 (0,7%)
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Fratture dell'anca
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28 (0,9%)
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26 (0,8%)
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Cataratta
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182 (5,9%)
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213 (6,9%)
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Sanguinamento vaginale
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167 (5,4%)
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317 (10,2%)
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Malattie ischemiche cardiovascolari
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127 (4,1%)
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104 (3,4%)
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Angina pectoris
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71 (2,3%)
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51 (1,6%)
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Infarto miocardico
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37 (1,2%)
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34 (1,1%)
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Disordini coronarici
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25 (0,8%)
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23 (0,7%)
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Ischemia miocardica
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22 (0,7%)
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14 (0,5%)
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Perdite vaginali
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109 (3,5%)
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408 (13,2%)
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Qualsiasi evento tromboembolico venoso
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87 (2,8%)
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140 (4,5%)
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Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP)
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48 (1,6%)
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74 (2,4%)
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Eventi ischemici cerebrovascolari
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62 (2,0%)
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88 (2,8%)
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Carcinoma dell'endometrio
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4 (0,2%)
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13 (0,6%)
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Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.
Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e una attenta osservazione del paziente.
Scadenza
36 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572).
Film di rivestimento
Macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Anastrozolo Zentiva a base di Anastrozolo sono: Adiunastrol, Anastrozolo Alter, Anastrozolo Aurobindo - Compresse Rivestite, Anastrozolo DOC Generici, Anastrozolo EG, Anastrozolo Mylan, Anastrozolo Pensa, Anastrozolo Sandoz, Anastrozolo SUN, Anastrozolo Teva, Antabrest, Arimidex, Eristrol, Extroplex, Griset, Raoloz, Renazole
