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Anastrozolo Pensa

Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'è Anastrozolo Pensa?

Anastrozolo Pensa è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

Anastrozolo Pensa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Anastrozolo Pensa 1 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Anastrozolo Pensa è indicato nel:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Pensa negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Anastrozolo Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nelle pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di Anastrozolo Pensa deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con malattia epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Anastrozolo Pensa deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

Anastrozolo Pensa è controindicato in:
  • donne incinte o in allattamento;
  • pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale
Anastrozolo Pensa non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di tamoxifene o terapie contenenti estrogeni con Anastrozolo Pensa deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché Anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, esso può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Pensa nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Pensa nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Compromissione renale
Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave compromissione renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave compromissione renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave compromissione renale, la somministrazione di Anastrozolo Pensa deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Anastrozolo Pensa non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo Pensa non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Ipersensibilità al lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anastrozolo inibisce in vitro i CYPs 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che è improbabile che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Anastrozolo Pensa con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Anastrozolo Pensa" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Anastrozolo Pensa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo Pensa è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anastrozolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la Classificazione per Organi e Sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi organi e frequenza
Reazioni avverse per SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Anoressia
Ipercolesterolemia
 
Non comune
Ipercalcemia (con o senza aumento dell'ormone paratiroideo)
Disturbi psichiatrici
Molto comune
Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea
Comune
Sonnolenza
Sindrome del tunnel carpale*
Disturbi sensoriali (inclusi parestesia, perdita del gusto, perversione del gusto)
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Nausea
Comune
Diarrea
Vomito
Patologie epatobiliari
Comune
Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
Non comune
Aumenti di gamma GT e bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune
Eruzione cutanea
Comune
Assottigliamento dei capelli (alopecia)
Reazioni allergiche
Non comune
Orticaria
Raro
Eritema multiforme
Reazioni anafilattoidi
Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
Molto raro
Sindrome di Stevens-Johnson
Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune
Artralgia, rigidità articolare
Artrite
Osteoporosi
Comune
Dolore osseo
Mialgia
Non comune
Dita a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune
Secchezza vaginale
Sanguinamento vaginale***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
 
Astenia
* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli effetti avversi predefiniti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Tabella 2 Eventi avversi predefiniti nello studio ATAC
Eventi avversi
(N=3092)
Tamoxifene
(N=3094)
Vampate di calore
1104 (35,7%)
1264 (40,9%)
Dolore/rigidità articolare
1100 (35,6%)
911 (29,4%)
Disturbi dell'umore
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Stanchezza/Astenia
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nausea e vomito
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Fratture
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Frattura dell'anca
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Cataratta
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angina pectoris
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarto miocardico
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Disordini coronarici
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischemia miocardica
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Perdite vaginali
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso
87 (2.8%)
140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP)
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Carcinoma dell'endometrio
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati rispettivamente con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anatrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.


Scadenza

36 mesi.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato
Cellulosa microcristallina PH-102
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Eccipienti del rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Polietilenglicole 6000


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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