Cos'è Antabrest?
Antabrest è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo , appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Antabrest può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Antabrest può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Antabrest 1 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Anastrozolo
Gruppo terapeutico:Inibitori enzimatici
ATC:L02BG03 - Anastrozolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
ANTABREST è indicato nel:
- Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva al tamoxifene.
- Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Posologia
Posologia
Il dosaggio raccomandato di ANTABREST negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danno renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di ANTABREST deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
ANTABREST deve essere assunto per via orale.
Controindicazioni
Anastrozolo è controindicato:
- Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
- Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Generale
Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa dovrebbe essere definita biochimicamente (l'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo-stimolante [FSH], e/o livelli di estradiolo) in qualsiasi paziente in cui vi è dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati per supportare l'uso di Anastrozolo con analoghi dei LHRH.
La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Anastrozolo deve essere evitata in quanto ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché Anastrozolo riduce i livelli circolanti di estrogeni questo può causare una riduzione della densità minerale ossea, con un possibile conseguente rischio aumentato di frattura (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi, devono avere la loro densità minerale ossea formalmente valutata all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati come appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es., bifosfonati, può arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da Anastrozolo nelle donne in postmenopausa e potrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischio-beneficio per la singola paziente.
Danno renale
Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con danno renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2), in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo non deve essere usato in ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotal, non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza non è stata stabilita (vedi paragrafo 5.1). Dal momento che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato in ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Dati a lungo termine sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
Ipersensibilità al lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In vitro Anastrozolo inibisce il citocromo P450, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che l'anastrozolo alla dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e di R-e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di ANTABREST con altri medicinali è improbabile che risulti in una interazione clinicamente significativa mediata dal sistema enzimatico CYP.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un inibitore debole, non specifico dal sistema enzimatico CYP, non influisce sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto di inibitori potenti dal sistema enzimatico CYP non è noto.
Una revisione dei dati sulla sicurezza emersa da studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo e contemporaneamente con altri medicinali comunemente prescritti. Non ci sono state interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vere paragrafo 5.1).
Tamoxifene o terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con ANTABREST in quanto potrebbero diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Antabrest" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di Anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. L'uso di anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Anastrozolo non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità delle pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di Anastrozolo sono stati riferiti casi di astenia e di sonnolenza, se tali sintomi persistono, deve essere usata cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra le reazioni avverse raccolte da studi clinici, studi di post-marketing o segnalazioni spontanee. Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto su 9.366 donne in postmenopausa con cancro della mammella operabile, trattate per cinque anni con un trattamento adiuvante (Anastrozolo, tamoxifene, da solo o in combinazione - studio ATAC).
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC). Classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), e molto rare (<1/10.000). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi ed organi
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Classificazione per sistemi ed organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Anoressia
Ipercolesterolemia
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Non comune
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Ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo)
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Comune
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Sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*
Disturbi sensoriali (tra cui parestesie, perdita ed alterazione del gusto
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| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Depressione |
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Patologie vascolari
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Molto comune
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Vampate di calore
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Nausea
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Comune
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Vomito, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Aumento della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
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Non comune
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Aumento di gamma-GT bilirubina, Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto comune
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Eruzione cutanea
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Comune
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Diradamento dei capelli (Alopecia), reazioni allergiche
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Non comune
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Orticaria
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Raro
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Eritema multiforme
Reazioni anafilattoidi
Vasculite cutanea (compresi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein)**
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Molto raro
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Sindrome di Steven-Johnson
Angioedema
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Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e ossa
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Molto comune
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Artralgia/ rigidità articolare, artrite, osteoporosi
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Comune
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Dolore alle ossa, dolore muscolare
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Non comune
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Dito a scatto
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Secchezza vaginale,
Sanguinamento vaginale***,
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Astenia
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* Eventi della sindrome del tunnel carpale sono stati riportati in pazienti in trattamento con ANTABREST nel corso degli studi clinici in numero maggiore rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggior parte di questi eventi si sono verificati in pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo della condizione.
** Dal momento che la vasculite cutanea e la porpora di Henoch-Schönlein non sono state osservate nello studio ATAC, la categoria di frequenza di questi eventi può essere considerata come 'Raro' (da ≥ 1/10.000% a 1.000) in base al valore peggiore del punto stimato.
*** Il sanguinamento vaginale è stato riportato frequentemente, soprattutto in pazienti con carcinoma mammario avanzato durante le prime settimane dopo il passaggio dalla esistente terapia ormonale al trattamento con Anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, deve essere considerata un'ulteriore valutazione.
La tabella sottostante presenta la frequenza degli eventi avversi pre-specificati nello studio ATAC, dopo un follow-up medio di 68 mesi, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti sottoposti a terapia di prova e fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia di prova.
Tabella 2 Eventi avversi precedentemente specificati nello studio ATAC
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Effetti indesiderati
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Anastrozolo (N=3.092)
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Tamoxifene (N=3.094)
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Vampate di calore
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1104 (35,7%)
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1264 (40,9%)
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Dolore/rigidità articolare
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1100 (35,6%)
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911 (29,4%)
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Disturbi dell'umore
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597 (19,3%)
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554 (17,9%)
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Stanchezza/astenia
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575 (18,6%)
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544 (17,6%)
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Nausea e vomito
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393 (12,7%)
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384 (12,4%)
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Fratture
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315 (10,2%)
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209 (6,8%)
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Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
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133 (4,3%)
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91 (2,9%)
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Fratture del polso/di Colles
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67 (2,2%)
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50 (1,6%)
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Fratture della colonna vertebrale
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43 (1,4%)
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22 (0,7%)
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Fratture dell'anca
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28 (0,9%)
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26 (0,8%)
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Cataratte
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182 (5,9%)
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213 (6,9%)
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Sanguinamento vaginale
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167 (5,4%)
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317 (10,2%)
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Malattia ischemica cardiovascolare
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127 (4,1%)
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104 (3,4%)
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Angina pectoris
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71 (2,3%)
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51 (1,6%)
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Infarto miocardico
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37 (1,2%)
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34 (1,1%)
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Disturbo coronarico
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25 (0,8%)
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23 (0,7%)
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Ischemia miocardica
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22 (0,7%)
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14 (0,5%)
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Perdite vaginali
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109 (3,5%)
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408 (13,2%)
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Qualsiasi evento tromboembolico venoso
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87 (2,8%)
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140 (4,5%)
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Eventi di trombosi venosa profonda, compresa embolia polmonare
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48 (1,6%)
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74 (2,4%)
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Eventi ischemici cerebrovascolari
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62 (2,0%)
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88 (2,8%)
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Carcinoma dell'endometrio
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4 (0,2%)
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13 (0,6%)
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L'incidenza di fratture di 22 per 1.000 pazienti-anno e di 15 per 1.000 pazienti-anno è stata osservata per i gruppi Anastrozolo e Tamoxifene, rispettivamente, dopo un follow-up medio di 68 mesi. Il tasso di fratture osservato per Anastrozolo è simile al range riportato in pari età nella popolazione in postmenopausa. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con Tamoxifene.
Non è stato stabilito se i tassi di fratture e di osteoporosi visti nello studio ATAC nelle pazienti trattate con Anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di Anastrozolo, o entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sono disponibili esperienze cliniche limitate sul sovradosaggio accidentale. Negli studi su animali, Anastrozolo ha dimostrato una bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti utilizzando vari dosaggi di Anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in stadio avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di Anastrozolo che provoca sintomi potenzialmente letali. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nel trattamento di un sovradosaggio, si consideri la possibilità che siano stati assunti più medicinali. Se la paziente è cosciente, si può indurre il vomito. Poiché Anastrozolo non si lega fortemente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale. Sono indicate misure di supporto generali, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione della paziente.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K30
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa E5
Macrogol 300
Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Antabrest a base di Anastrozolo sono: Adiunastrol, Anastrozolo Alter, Anastrozolo Aurobindo, Anastrozolo DOC Generici, Anastrozolo EG, Anastrozolo Mylan, Anastrozolo Sandoz, Anastrozolo SUN, Anastrozolo Teva, Anastrozolo Zentiva, Arimidex, Eristrol, Extroplex, Griset, Raoloz, Renazole
