Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Adiunastrol

Welcome Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Adiunastrol?

Adiunastrol è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Welcome Pharma S.p.A..

Adiunastrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Adiunastrol 1 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Wave Pharma S.r.l.
Concessionario: Welcome Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
ATC: L02BG03 - Anastrozolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Adiunastrol è indicato per:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Adiunastrol per gli adulti compresi gli anziani è una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
L'uso di Adiunastrol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danno renale
Non si raccomanda nessuna variazione di dosaggio nei pazienti con danno renale lieve o moderato. La somministrazione di Adiunastrol deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con danno renale grave (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non si raccomanda alcuna variazione di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Adiunastrol deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

Adiunastrol è controindicato:
  • In donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno,
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Anastrozolo non deve essere somministrato a donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], l'ormone follicolo stimolante [FSH] e/o l'estradiolo) in qualsiasi paziente in cui ci sia dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie contenenti estrogeni con anastrozolo deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetti sulla densità minerale ossea
Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeni, può ridurre la densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Si deve valutare la densità minerale ossea nelle donne con osteoporosi o con il rischio di osteoporosi all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorato attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. dei bifosfonati, può arrestare l'ulteriore perdita minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in post-menopausa e può essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica
Non è stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione all'anastrozolo può essere aumentata in soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2.); la somministrazione di anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione rischio/beneficio di ogni singolo paziente.
Danno renale
Non è stato valutato l'anastrozolo in pazienti con carcinoma della mammella con danno renale grave. L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata in soggetti con danno renale grave (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); in pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché l'anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, l'anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Ipersensibilità al lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Adiunastrol contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 1 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs ,1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno mostrato che anastrozolo alla dose di 1 mg non ha inibito significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin indicando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che provochi interazioni tra medicinali mediate dagli enzimi CYP clinicamente significative.
Non sono stati identificati gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico, degli enzimi CYP, non ha avuto effetti sulla concentrazione di anastrozolo nel plasma. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo che ricevono contemporaneamente altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di tamoxifene o di terapie a base di estrogeni con anastrozolo devono essere evitate perché può diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Adiunastrol" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati disponibili relativi all'utilizzo di Anastrozolo in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. È controindicato l'uso di anastrozolo durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'essere umano. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anastrozolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, astenia e sonnolenza sono stati riscontrati a seguito dell'utilizzo di anastrozolo, e occorre prestare attenzione quando si guidano o si usano macchinari se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

La tabella che segue riporta le reazioni avverse rilevate da studi clinici, studi post-marketing o segnalazioni spontanee. Se non specificato, le categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per cinque anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifene, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse di seguito elencate sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10,000, ≤1/1,000), e molto raro (≤ 1/10,000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia
Tabella 1 Reazioni avverse secondo la Classificazione per Organi e Sistemi e frequenza
Reazioni avverse secondo SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Anoressia
Ipercolesterolemia
Non comune
Ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo)
Disturbi psichiatrici Molto comune Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea
Comune
Sonnolenza
Sindrome del Tunnel Carpale*
Disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto)
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Nausea
Comune
Diarrea
Vomito
Patologie epatobiliari
Comune
Aumento della fosfatasi alcalina, alanina amminotransferasi ed aspartato ammino transferasi.
 
Non comune
Aumento delle gamma-GT e della bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Molto comune
Eruzione cutanea
Comune
Assottigliamento dei capelli (alopecia)
Reazioni allergiche
Non comune
Orticaria
Rari
Eritema multiforme
Reazione anafilattoide
Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch- Schönlein)**
Molto raro
Sindrome di Stevens-Johnson
Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Molto comune
Artralgia/rigidità articolare
Artrite
Osteoporosi
Comune
Dolore osseo
Mialgia
Non comune
Dito a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Comune
Secchezza vaginale
Sanguinamento vaginale ***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia
* Eventi di Sindrome del Tunnel Carpale sono stati segnalati in pazienti in trattamento con anastrozolo in studi clinici, in un numero maggiore rispetto a quelle in trattamento con tamoxifene. La maggioranza di questi eventi si è comunque verificata nelle pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Dal momento che la vasculite cutanea e la porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (≥ 0.01% and < 0.1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
*** Il sanguinamento vaginale si è riportato comunemente, soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in stadio avanzato, durante le prime settimane successive alla sostituzione delle terapie ormonali in atto con il trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualità.
Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
Effetti indesiderati
(N =3.092)
Tamoxifene
(N =3.094)
Vampate di calore
1.104 (35,7%)
1.264 (40,9%)
Dolore/rigidità articolare
1.100 (35,6%)
911 (29,4%)
Disturbi dello stato emotivo
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Affaticamento/astenia
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nausea e vomito
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Fratture
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/ fratture di Colles
133 (4,3%)
91 (2,9%)
- Fratture del polso/ fratture di Colles
67 (2,2 %)
50 (1,6%)
- Fratture alla colonna vertebrale
43 (1,4%)
22 (0,7%)
- Fratture all'anca
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Cataratte
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Malattia ischemica cardiovascolare
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angina pectoris
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarto miocardico
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Disordini dell'arteria coronaria
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischemia miocardica
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Secrezione vaginale
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Eventi tromboembolici venosi profondi, inclusa EP (embolia polmonare).
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Eventi Ischemici cerebrovascolari
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Cancro dell'endometrio
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 pazienti all'anno per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in post-menopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato stabilito se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti sottoposte al trattamento con anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di anastrozolo o entrambi gli effetti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Esiste una limitata esperienza clinica di sovradosaggio accidentale.
Negli studi sull'animale, l'Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con vari dosaggi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in stadio avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provochi sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nel trattamento del sovradosaggio deve essere tenuta in considerazione la possibilità che siano stati assunti farmaci diversi. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito.
Poiché l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine, la dialisi può essere d'aiuto.
Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


Scadenza

5 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Povidone (K30)
Amido di sodio glicolato
Magnesio stearato
Ipromellosa
Macrogol 300
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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