Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Anastrozolo Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Anastrozolo Mylan?

Anastrozolo Mylan è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Anastrozolo Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Anastrozolo Mylan 1 mg 28 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
ATC: L02BG03 - Anastrozolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Anastrozolo Mylan Generics è indicato nel:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella di donne in postmenopausa con recettori ormono-positivi.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi, in donne in postmenopausa che abbiano ricevuto un trattamento adiuvante per 2 o 3 anni con tamoxifene.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Mylan Generics negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Anastrozolo Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Anastrozolo Mylan Generics deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

L'Anastrozolo è controindicato:
  • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale
Anastrozolo Mylan Generics non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Anastrozolo Mylan Generics con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di Anastrozolo Mylan Generics con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché Anastrozolo Mylan Generics abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Mylan Generics nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Insufficienza epatica
Anastrozolo Mylan Generics non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Insufficienza renale
Anastrozolo Mylan Generics non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Anastrozolo Mylan Generics non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
Anastrozolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Mylan Generics non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Eccipienti con effetti noti
Lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'anastrozolo inibisce in vitro il CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con l'anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Anastrozolo Mylan Generics con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Anastrozolo Mylan" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne gravide. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Allattamento al seno
Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo Mylan Generics durante l'allattamento. Anastrozolo Mylan Generics è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo Mylan Generics sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'Anastrozolo ha poca o nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza
Classificazione sistemica organica
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Anoressia
Ipercolesterolemia
Non comune
Ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo)
Disturbi psichiatrici Molto comune Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea
 
Comune
Sonnolenza
Sindrome del tunnel carpale*
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Nausea
 
Comune
Diarrea,
Vomito
Patologie epatobiliari
Comune
Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato transferasi
 
Non Comune
Aumenti delle gamma-GT e della bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
Molto comune
Eruzione cutanea
 
Comune
Assottigliamento dei capelli (alopecia)
Reazioni allergiche
 
Non comune
Orticaria
 
Raro
Eritema multiforme
Reazione anafilattoide
Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
 
Molto rara
Sindrome di Stevens-Johnson
Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune
Artralgia/rigidità alle articolazioni
Artriti
Osteoporosi
 
Comune
Dolore alle ossa
Mialgia
 
Non comune
Dito a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune
Secchezza vaginale
Sanguinamento vaginale***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia
* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo Mylan Generics negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
***Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con l'anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La seguente tabella presenta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia.
Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
Effetti avversi
 
 
Vampate di calore
1104 (35.7%)
1264 (40.9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni
1100 (35.6%)
911 (29.4%)
Disturbi dell'umore
597 (19.3%)
554 (17.9%)
Affaticamento/astenia
575 (18.6%)
544 (17.6%)
Nausea e vomito
393 (12.7%)
384 (12.4%)
Fratture
315 (10.2%)
209 (6.8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
133 (4.3%)
91 (2.9%)
Fratture del polso/di Colles
67 (2.2%)
50 (1.6%)
Fratture della colonna vertebrale
43 (1.4%)
22 (0.7%)
Fratture dell'anca
28 (0.9%)
26 (0.8%)
Cataratta
182 (5.9%)
213 (6.9%)
Sanguinamento vaginale
167 (5.4%)
317 (10.2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari
127 (4.1%)
104 (3.4%)
Angina pectoris
71 (2.3%)
51 (1.6%)
Infarto miocardico
37 (1.2%)
34 (1.1%)
Coronaropatia
25 (0.8%)
23 (0.7%)
Ischemia miocardica
22 (0.7%)
14 (0.5%)
Perdite vaginali
109 (3.5%)
408 (13.2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso
87 (2.8%)
140 (4.5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare
48 (1.6%)
74 (2.4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari
62 (2.0%)
88 (2.8%)
Carcinoma dell'endometrio
4 (0.2%)
13 (0.6%)
Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up mediano 68 mesi. L'incidenza di fratture osservata con l'anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. L'incidenza dell'osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Anastrozolo Mylan Generics , riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Anastrozolo Mylan Generics oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di Anastrozolo è limitata.
Negli studi sull'animale, l'anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno somministrati nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nel trattamento del sovradosaggio deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.
Il vomito può essere indotto se il paziente è sveglio.
La dialisi può essere d'aiuto, poiché l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


Scadenza

48 mesi.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572).
Film di rivestimento
Macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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