Anastrozolo Mylan

Anastrozolo Mylan Generics è indicato nel:

Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Mylan Generics negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.

Anastrozolo Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Anastrozolo Mylan Generics deve essere assunto per via orale.

L'Anastrozolo è controindicato:

Anastrozolo Mylan Generics non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Anastrozolo Mylan Generics con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di Anastrozolo Mylan Generics con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Poiché Anastrozolo Mylan Generics abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Anastrozolo Mylan Generics nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).

Anastrozolo Mylan Generics non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

Anastrozolo Mylan Generics non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Anastrozolo Mylan Generics non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).

Anastrozolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Mylan Generics non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

L'anastrozolo inibisce in vitro il CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Un'analisi dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con l'anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di Anastrozolo Mylan Generics con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non vi sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne gravide. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo Mylan Generics durante l'allattamento. Anastrozolo Mylan Generics è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo Mylan Generics sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'Anastrozolo ha poca o nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari se tali sintomi persistono.

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.

* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo Mylan Generics negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.

** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.

***Sanguinamento vaginale è stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con l'anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

La seguente tabella presenta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti che ricevevano la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia.

Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osservate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up mediano 68 mesi. L'incidenza di fratture osservata con l'anastrozolo è simile a quella riportata nella popolazione in postmenopausa di età confrontabile. L'incidenza dell'osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene

Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Anastrozolo Mylan Generics , riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Anastrozolo Mylan Generics oppure entrambi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di Anastrozolo è limitata.

Negli studi sull'animale, l'anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.

Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno somministrati nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.

Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nel trattamento del sovradosaggio deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.

Il vomito può essere indotto se il paziente è sveglio.

La dialisi può essere d'aiuto, poiché l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.

48 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572).

Macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).