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Renazole

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Renazole 1 mg 28 compresse rivestite

Cos'Ŕ Renazole?

Renazole Ŕ un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Renazole pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Renazole è indicato nel:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato di Renazole negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Renazole non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Renazole deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Renazole deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

Renazole è controindicato in:
  • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno
  • Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale
Renazole non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e ...

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Assumere Renazole durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Renazole durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso ddi Renazole in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Renazole è controindicato durante la gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Renazole non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè con l'uso di Renazole sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi ...

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Sovradosaggio

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, l'Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nella gestione del sovradosaggio, occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto Renazole non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione del soggetto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori enzimatici,Codice ATC: L02B G03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Renazole è un potente ed altamente selettivo inibitore non steroideo dell'aromatasi. Nelle donne in postmenopausa, l'estradiolo viene prodotto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'assorbimento di Anastrozolo è rapido e le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono generalmente entro due ore dalla somministrazione (a digiuno). Il cibo diminuisce lievemente la velocità ma non l'entità dell'assorbimento. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo ...


Elenco degli eccipienti

Compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone (K30) (E1201)
Glicolato di amido di sodio (tipo A)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Renazole a base di Anastrozolo ...
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