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Renazole

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Renazole?

Renazole è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Renazole può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Renazole 1 mg 28 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Anastrozolo
Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
ATC: L02BG03 - Anastrozolo
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Renazole è indicato nel:
  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato di Renazole negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Renazole non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione renale
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Renazole deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Renazole deve essere assunto per via orale.

Controindicazioni

Renazole è controindicato in:
  • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno
  • Pazienti con ipersensibilità nota all'Anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale
Renazole non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Renazole con analoghi dell'LHRH.
La somministrazione concomitante di Renazole con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Effetto sulla densità minerale ossea
Poiché Renazole abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Renazole nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
Insufficienza epatica
Renazole non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di Anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Renazole nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Insufficienza renale
Renazole non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Renazole deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Renazole non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
Renazole non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Renazole non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Ipersensibilità al lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Renazole con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Renazole e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Renazole con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Renazole" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Renazole in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Renazole è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non ci sono dati sull'uso di Renazole durante l'allattamento. Renazole è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di Renazole sulla fertilità dell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Renazole non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di Renazole sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.


Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1000 a < 1/100), raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza
Reazioni avverse per SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Anoressia
Ipercolesterolemia
Non Comune
Ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea
Comune
Sonnolenza
Sindrome del tunnel carpale *
Disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto).
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Nausea
Comune
Diarrea
Vomito
Patologie epatobiliari
Comune
Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amino transferasi e dell'aspartato aminotransferasi
Non comune
Aumenti di gamma GT e bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune
Rash cutaneo
Comune
Diradamento dei capelli (alopecia)
Reazioni allergiche
Non comune
Orticaria
Raro
Eritema multiforme
Reazioni anafilattoidi
Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
Molto raro
Sindrome di Stevens-Johnson
Angioedema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune
Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni
Artrite
Osteoporosi
Comune
Dolore osseo
Mialgia
Non comune
Dita a scatto
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune
Secchezza vaginale
Sanguinamento vaginale ***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia
Disturbi psichiatrici
Molto comune
Depressione
* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Renazole negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (> 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con Renazole. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
Eventi avversi
Anastrozolo (N=3.092)
Tamoxifene (N=3.094)
Vampate di calore
1104 (35.7%)
1264 (40.9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni
1100 (35.6%)
911 (29.4%)
Disturbi dell'umore
597 (19.3%)
554 (17.9%)
Stanchezza/astenia
575 (18.6%)
544 (17.6%)
Nausea e vomito
393 (12.7%)
384 (12.4%)
Fratture
315 (10.2%)
209 (6.8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
133 (4.3%)
91 (2.9%)
Fratture del polso/di Colles
67 (2.2%)
50 (1.6%)
Fratture della colonna vertebrale
43 (1.4%)
22 (0.7%)
Fratture dell'anca
28 (0.9%)
26 (0.8%)
Cataratta
182 (5.9%)
213 (6.9%)
Sanguinamento vaginale
167 (5.4%)
317 (10.2%)
Malattia ischemica cardiovascolare
127 (4.1%)
104 (3.4%)
Angina pectoris
71 (2.3%)
51 (1.6%)
Infarto miocardico
37 (1.2%)
34 (1.1%)
Disordini coronarici
25 (0.8%)
23 (0.7%)
Ischemia miocardica
22 (0.7%)
14 (0.5%)
Perdite vaginali
109 (3.5%)
408 (13.2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso
87 (2.8%)
140 (4.5%)
tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP)
48 (1.6%)
74 (2.4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari
62 (2.0%)
88 (2.8%)
Carcinoma dell'endometrio
4 (0.2%)
13 (0.6%)
Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con Renazole e tamoxifene. Il tasso di fratture osservate per Renazole è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Renazole e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Renazole, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Renazole oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, l'Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.
Nella gestione del sovradosaggio, occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto Renazole non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione del soggetto.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone (K30) (E1201)
Glicolato di amido di sodio (tipo A)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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