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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Miturox

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Miturox?

Miturox è un farmaco a base del principio attivo Mitomicina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Altri antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH.

Miturox può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Miturox 40 mg polvere per soluzione endovescicale 5 flaconcini + 5 sacche solvente 40 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Mitomicina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Miturox è indicato per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.

Posologia

Miturox deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia soltanto se strettamente indicato.
Miturox è destinato esclusivamente all'uso endovescicale dopo la sua ricostituzione.
Posologia
Per una instillazione vescicale è necessario il contenuto di un flaconcino.
Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di Mitomicina, diversi per dose somministrata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana. Sono possibili anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia su base individuale.
Popolazioni speciali
Anziani
Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥65 anni.
Insufficienza renale o epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Miturox nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Miturox è destinato esclusivamente all'uso per instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione.
Si consiglia di usare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina riducendo l'apporto di liquidi prima, durante e dopo l'instillazione. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante un catetere e a bassa pressione. La durata di una singola instillazione deve essere di 1-2 ore. In questo periodo la soluzione deve essere a sufficiente contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale. Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Allattamento
  • Perforazione della parete vescicale
  • Cistite


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di cistite occorre somministrare un trattamento sintomatico con analgesici e antinfiammatori locali. Nella maggior parte dei casi è possibile proseguire la terapia con Mitomicina, se necessario a dose ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Possibili interazioni in contesto di terapia sistemica
Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri farmaci citotossici, radioterapia).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Miturox" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Miturox durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Miturox durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di Mitomicina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina ha un effetto mutageno, teratogeno e cancerogeno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se utilizzati conformemente alle istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito allungando così i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Ciò vale in misura ancora maggiore in concomitanza con il consumo di alcol.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio occorre attendersi una grave mielotossicità o persino mieloftisi, con manifestazione completa dell'effetto clinico solo dopo circa 2 settimane.
Possono trascorrere fino a 4 settimane prima che la conta leucocitaria diminuisca al valore minimo. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio occorre un monitoraggio attento e prolungato dei parametri ematologici.
Tuttavia, a oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con la somministrazione endovescicale di Mitomicina.
Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, occorre la massima cautela a ogni somministrazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antibiotici citotossici e sostanze correlate, altri antibiotici citotossici, codice ATC: L01DC03
L'antibiotico Mitomicina è un medicinale citostatico appartenente al gruppo degli agenti alchilanti.
Meccanismo d'azione
Mitomicina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione endovescicale, solo una piccola percentuale di Mitomicina raggiunge il siero. Il picco massimo dei livelli plasmatici, pari a 0,05 µg/ml, è stato misurato 40 minuti dopo l'instillazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali, Mitomicina ha dimostrato un effetto tossico su tutti i tessuti proliferanti, in particolare sulle cellule del midollo osseo e della mucosa gastrointestinale, con inibizione della spermatogenesi.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere per soluzione endovescicale: urea.
Solvente per soluzione endovescicale: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Miturox a base di Mitomicina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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