Metiltioninio Cloruro Proveblue

    Ultimo aggiornamento: 23/07/2021

    Cos'è Metiltioninio Cloruro Proveblue?

    Metiltioninio Cloruro Proveblue è un farmaco a base del principio attivo Metiltioninio Cloruro, appartenente alla categoria degli Antidoti, Antimicotici e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Provepharm SAS - Technopôle de Château Gombert.

    Metiltioninio Cloruro Proveblue può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Metiltioninio Cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniett. ev 5 fiale 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Provepharm SAS - Technopôle de Château Gombert
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: C
    Principio attivo: Metiltioninio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
    ATC: V03AB17 - Metiltionina cloruro
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Metiltioninio Cloruro Proveblue? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. Metiltioninio Cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).

    Posologia

    Come usare Metiltioninio Cloruro Proveblue: Posologia
    Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere somministrato da personale sanitario professionale.
    Posologia
    Adulti
    La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.
    Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico.
    La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
    La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di Metiltioninio Cloruro superiore a quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
    Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
    I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non è necessario un aggiustamento della dose.
    Compromissione renale
    Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
    Compromissione epatica
    Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica severa.
    Popolazione pediatrica
    Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.
    Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati:
    La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.
    Si può somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).
    La durata del trattamento solitamente non supera un giorno
    Modo di somministrazione
    Per uso endovenoso.
    Metiltioninio cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.
    Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti. Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.
    Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Metiltioninio Cloruro Proveblue
    • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
    • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
    • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro
    • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
    • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Metiltioninio Cloruro Proveblue
    Generali
    Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina.
    Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
    Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di Metiltioninio Cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poichè questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica. È quindi opportuno considerare dosi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
    Metiltioninio cloruro Proveblue può esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone.
    Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.
    Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue.
    Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato elettrocardiogramma (ECG) durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue poichè l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
    La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
    Pazienti con iperglicemia o diabete mellito
    Se diluito in soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), il metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poichè tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla soluzione di glucosio.
    Popolazione pediatrica
    Si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di età inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini più predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metiltioninio Cloruro Proveblue
    Non sono stati effettuati studi di interazione.
    Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina. Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) fino a 4 ore dopo la somministrazione.
    Uno studio in vitro ha mostrato che il metiltioninio cloruro è un potente inibitore del CYP450 1A2, 2B6, 2C9 e 2C19. La rilevanza clinica di questo risultato è ignota ma non si può escludere che l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati di questi isoenzimi possa essere aumentata con la contemporanea somministrazione del metiltioninio cloruro.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Metiltioninio Cloruro Proveblue" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Amasci”, “Anafranil”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Efexor”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - 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    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Metiltioninio Cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro Proveblue non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.
    Allattamento
    Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto fino a 8 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
    Fertilità
    In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In effetti la capacità di guidare può essere alterata a causa di stato confusionale, capogiro e in qualche caso patologie dell'occhio.
    Tuttavia, il rischio è limitato poichè per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Metiltioninio Cloruro Proveblue
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono nausea, dolore addominale e toracico, cefalea, capogiro, tremori, ansia, stato confusionale, dispnea, tachicardia, ipertensione, formazione di metaemoglobinemia, iperidrosi, dolore al sito di iniezione e dolore alle estremità.
    Occasionalmente l'iniezione endovenosa di Metiltioninio Cloruro ha provocato ipotensione e aritmia cardiaca, disturbi che in rare occasioni possono rivelarsi fatali.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente sono state osservate in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età) dopo somministrazione endovenosa. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Metaemoglobinemia, iperbilirubinemia1
     
    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi psichiatrici
    Stato confusionale
    Agitazione
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiro, cefalea, ansia, tremori
    Febbre
    Afasia
    Patologie dell'occhio
    Midriasi
    Patologie cardiache
    Aritmia cardiaca
    Tachicardia
    Patologie vascolari
    Ipertensione
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
    Tachipnea
    Ipossia
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, dolori addominali, Alterazione del colore delle feci (blu-verde)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Cambiamento del colore della pelle (blu), sudorazione
    Orticaria
    Patologie renali e urinarie
    Cromaturia (blu-verde)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore toracico
    Necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
     
    Dolore al sito di iniezione
    Esami diagnostici
    Calo dell'emoglobina
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore alle estremità
    1Riportata soltanto nei lattanti
    Popolazione pediatrica
    Le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l'iperbilirubinemia, che è riportata esclusivamente nei lattanti).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metiltioninio Cloruro Proveblue
    Individui senza metaemoglobinemia
    La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio Cloruro Proveblue a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, capogiro, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
    Individui con metaemoglobinemia
    Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica.
    L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da severa emolisi si può ricorrere all'emodialisi.
    Popolazione pediatrica
    L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
    2 lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
    Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo l'apertura o la diluizione: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Non refrigerare o congelare.
    Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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