Prameffex - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 29/09/2022

    Cos'è Prameffex - Compresse Rivestite?

    Prameffex - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Escitalopram Ossalato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neuraxpharm Italy S.p.A..

    Prameffex - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Prameffex 10 mg 28 compresse rivestite con film
    Prameffex 20 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Escitalopram Ossalato
    Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
    ATC: N06AB10 - Escitalopram
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Prameffex? A cosa serve?
    Trattamento di episodi depressivi maggiori.
    Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
    Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
    Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
    Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

    Posologia

    Come usare Prameffex: Posologia
    La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non è stata dimostrata.
    Modo di somministrazione
    PRAMEFFEX viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dai pasti.
    Posologia
    Episodi depressivi maggiori
    La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.
    Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.
    Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
    Per la prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.
    L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.
    Disturbo d'ansia sociale
    La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose può essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente.
    Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.
    La definizione di “disturbo d'ansia sociale“ si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attività professionali e sociali.
    Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.
    Disturbo d'ansia generalizzato
    La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.
    Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
    Disturbo ossessivo-compulsivo
    La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.
    Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo è una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi.
    I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
    Pazienti anziani (> 65 anni)
    La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).
    L'efficacia di PRAMEFFEX nel disturbo d'ansia sociale non è stata valutata nei pazienti anziani.
    Popolazione pediatrica
    PRAMEFFEX non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
    Ridotta funzionalità renale
    Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLCR minore di 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
    Ridotta funzionalità epatica
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.
    Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
    Metabolizzatori lenti del CYP2C19
    I soggetti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento
    Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Prameffex
    Ipersensibilità ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) è controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5).
    L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
    Escitalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo.
    La somministrazione di escitalopram è controindicata in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Prameffex
    Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
    Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
    PRAMEFFEX non deve essere usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
    Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per l'eventuale comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
    Ansia paradossa
    Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).
    Convulsioni
    Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
    Mania
    Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in fase maniacale.
    Diabete
    Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.
    Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico
    La depressione è associata ad aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
    Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.
    L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia.
    Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbilità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.
    È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
    Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo condotti impiegando farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
    La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.
    I pazienti (e le persone coinvolte nelle cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi.
    Acatisia/irrequietezza psicomotoria
    L'uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza psicomotoria con bisogno di muoversi spesso, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o fermi in piedi.
    È più probabile che questi sintomi compaiano entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.
    Iponatriemia
    L'iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), è stata raramente segnalata con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia.
    Cautela è necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.
    Emorragia
    Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo), come pure nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento.
    Terapia elettroconvulsiva (TEC)
    I dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.
    Sindrome serotoninergica
    Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.
    In rari casi la sindrome serotoninergica è stata riportata in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.
    Erba di San Giovanni (Iperico)
    L'uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
    Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento
    I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l'interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8).
    Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione del trattamento sono stati riportati circa nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti che hanno assunto placebo.
    Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia ed il tasso di riduzione della dose.
    Le reazioni più comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
    In genere questi sintomi sono di entità lieve o moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere di entità grave.
    Generalmente questi sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati segnalati casi molto rari di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
    In genere questi sintomi sono autolimitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento“, paragrafo 4.2).“
    Coronaropatia cardiaca
    A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3).
    Prolungamento dell'intervallo QT
    È stato dimostrato che escitalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile con ipopotassiemia o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
    Si raccomanda cautela in presenza di pazienti con bradicardia significativa o in pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto o un'insufficienza cardiaca non compensata.
    Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.
    Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
    Se durante il trattamento con escitalopram si verificano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.
    Glaucoma ad angolo chiuso
    Gli SSRI incluso escitalopram possono avere effetti sulla dimensione della pupilla causando midriasi. Questo effetto di midriasi può potenzialmente restringere l'angolo dell'occhio causando aumentata pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare nei pazienti predisposti. Escitalopram deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

    Disfunzione sessuale

    Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con la presenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI.

    Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prameffex
    Interazioni farmacodinamiche
    Associazioni controindicate:
    IMAO non selettivi irreversibili
    Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).
    È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram.
    Inibitore selettivo reversibile delle MAO-A (moclobemide)
    A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.
    Inibitore non selettivo reversibile delle MAO (linezolid)
    L'antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).
    Inibitore selettivo irreversibile delle MAO-B (selegilina)
    In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram.
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
    Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:
    Medicinali serotoninergici
    La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica.
    Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
    Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni, meflochina, bupropione e tramadolo).
    Litio, triptofano
    Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialità medicinali richiede cautela.
    Erba di San Giovanni (Iperico)
    L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
    Emorragia
    Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4).
    L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4).
    Alcol
    Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.
    Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia
    Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).
    Interazioni farmacocinetiche
    Influenza degli altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram
    Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato dal CYP2C19 ma anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.
    La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) causa un moderato incremento (approssimativamente del 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.
    La co-somministrazione di escitalopram con cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in associazione a cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

    Occorre quindi usare cautela quando è utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durate il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali
    L'escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, ad es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando utilizzati nell'insufficienza cardiaca), o con medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario.
    La co-somministrazione di desipramina o di metoprololo ha indotto in entrambi i casi un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.
    Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può causare anche una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Prameffex - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abigerd”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Anadir”, “Antra”, “Ariliar”, “Axagon”, “Cletus”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dropaxin”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Esopir”, “Esopral”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gastres”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Ibimezolo”, “Komezol”, “Kruxagon”, “Limnos”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Lumeblue”, “Maricrio”, “Mepral”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nansen”, “Nervaxon”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo EG STADA”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omolin”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Protec”, “Prozac”, “Serenase”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sintrom”, “Stiliden”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Xeredien”, “Zolantrac”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Ad oggi non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità umana.
    Gravidanza
    Sono disponibili solo dati clinici limitati relativi alle gravidanze esposte.
    In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici ma un nessun aumento dell'incidenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
    I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.
    I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).
    I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, specie nell'ultima parte della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze.
    Allattamento
    Si prevede che escitalopram venga escreto nel latte materno umano.
    Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sebbene escitalopram abbia dimostrato di non influire sulle funzioni intellettive o sulla performance psicomotoria, i medicinali psicoattivi possono influenzare la capacità di giudizio e di azione. I pazienti devono essere avvisati del potenziale rischio che possa venire influenzata la loro capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Prameffex
    Le reazioni avverse sono più frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e per poi diminuire dì intensità e frequenza con la prosecuzione del trattamento.
    Tabella degli effetti indesiderati
    Le reazioni avverse note per gli SSRI e riportate anche con escitalopram sia in studi controllati verso placebo sia in segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
    Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette per il placebo. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota
    Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Reazione anafilattica
    Patologie endocrine
    Non nota
    Secrezione inappropriata di ADH
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo
    Non comune
    Diminuzione del peso corporeo
    Non nota
    Iponatriemia, anoressia2
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Ansia, irrequietezza, sogni anomali
    Donne e uomini: riduzione della libido
    Donne: anorgasmia
    Non comune
    Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale
    Raro
    Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
    Non nota
    Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicida1
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Comune
    Insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesia, tremore
    Non comune
    Alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope
    Raro
    Sindrome serotoninergica
    Non nota
    Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia2
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Midriasi, disturbi visivi
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia
    Raro
    Bradicardia
    Non nota
    Prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare inclusa torsioni di punta
    Patologie vascolari
    Non nota
    Ipotensione ortostatica
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Sinusite, sbadigli
    Non comune
    Epistassi
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Comune
    Diarrea, stipsi, vomito, bocca secca
    Non comune
    Emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale)
    Patologie epatobiliari
    Non nota
    Epatite, anomalie negli esami di funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Aumento della sudorazione
    Non comune
    Orticaria, alopecia, rash, prurito
    Non nota
    Ecchimosi, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Non nota
    Ritenzione urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Uomini: disturbi dell'eiaculazione, impotenza
    Non comune
    Donne: metrorragia, menorragia
    Non nota
    Galattorrea
    Uomini: priapismo
    Emorragia postpartum3
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Affaticamento, piressia
    Non comune
    Edema

    1 Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    2Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.
    3 L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    Effetti di classe
    Studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto.
    Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento
    L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (sopratutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
    In genere questi eventi sono di intensità lieve o moderata ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o di durata prolungata.
    Si consiglia quindi, qualora il trattamento con escitalopram non sia più necessario, di sospendere gradualmente la terapia tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prameffex
    Tossicità
    I dati clinici sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati ed in molti casi implicano sovradosaggi di altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi fatali di sovradosaggio di escitalopram sono stati raramente segnalati con il solo escitalopram; nella maggior parte dei casi si trattava di sovradosaggio con più farmaci concomitanti. Dosi di solo escitalopram comprese tra 400 e 800 mg sono state assunte senza causare la comparsa di sintomi gravi.
    Sintomi
    I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio con escitalopram sono quelli principalmente correlati al sistema nervoso centrale (da vertigini, tremore e agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), al sistema gastrointestinale (nausea/vomito), al sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT e aritmia) e alle condizioni del bilancio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia).
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico. È necessario stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e assicurare un'adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e l'utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata appena possibile dopo l'ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali insieme alle consuete misure sintomatiche di supporto.
    In caso di sovradosaggio, è consigliabile l'esecuzione di un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmia, in pazienti che utilizzano farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni metaboliche, ad esempio compromissione epatica.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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