Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Norfloxacina EG

Ultimo aggiornamento: 15/09/2022




Cos'è Norfloxacina EG?

Norfloxacina EG è un farmaco a base del principio attivo Norfloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Norfloxacina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Norfloxacina EG 400 mg 14 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Norfloxacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
ATC: J01MA06 - Norfloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Norfloxacina EG è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni provocate da batteri aerobi sensibili alla norfloxacina (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
  • Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Norfloxacina EG deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
  • Uretrite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie (esclusa la pielonefrite complicata).
  • Cistite acuta complicata.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Il dosaggio dipende dalla sensibilità dei patogeni e dalla gravità della malattia, vedere il dosaggio raccomandato nella tabella sotto.
Deve essere verificata (se possibile) la sensibilità al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
In caso di sospettato fallimento della terapia, si deve intraprendere un'indagine microbiologica sulla possibile resistenza batterica.
Dosaggio negli adulti
Diagnosi
Dosaggio
Durata della terapia2
Dosaggio abituale per la cistite acuta non complicata3
400 mg due volte al giorno
3 giorni
Dosaggio abituale per le infezioni delle vie urinarie
400 mg due volte al giorno
7 - 10 giorni 1
Dosaggio abituale per le infezioni delle vie urinarie croniche e recidive4
400 mg due volte al giorno
Normalmente 2-3 settimane 2
1 I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, diminuiscono dopo solo uno o due giorni. Tuttavia, la durata del trattamento raccomandata deve essere portata a termine.
2 Il trattamento più lungo di 3 settimane dovrebbe essere guidato da una valutazione della risposta del paziente tenendo conto delle linee guida ufficiali terapeutiche e della valutazione del rischio di sviluppo di resistenza.
3 Quest'affezione si considera trattata efficacemente nelle donne.
4 Escludendo pielonefrite complicata acuta o cronica (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse non devono essere divise.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Norfloxacina EG è indicata per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si devono attentamente soppesare i vantaggi e gli svantaggi dell'uso di Norfloxacina EG per ciascun caso individuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina = 30 ml/min x 1,73 m2 il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film di Norfloxacina EG al giorno.
A questo dosaggio, le concentrazioni nei liquidi e tessuti superano le MICs di gran parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Anziani
Studi di farmacocinetica non hanno mostrato evidenze di diversità nella farmacocinetica della norfloxacina nei pazienti anziani, a prescindere da un leggero prolungamento dell'emivita. In assenza di insufficienza renale non è necessaria nessuna correzione del dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Patologie cardiache).
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di Norfloxacina EG 400 mg nei bambini e negli adolescenti in crescita (vedere 4.3 Controindicazioni).
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con un fluido sufficiente (ad es. un bicchiere d'acqua) almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto o ingestione di latte.
Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di somministrazione di una sola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora del giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi antibatterico chinolonico correlato, al colorante giallo tramonto (E 110) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante di Norfloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Tendinite e/o rottura dei tendini
La norfloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere 4.4 e 4.8).
Uso in gravidanza e allattamento e nei bambini e adolescenti durante la crescita
La norfloxacina non deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti durante la crescita o nelle donne in gravidanza e allattamento. Questo perché la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state sufficientemente stabilite in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Norfloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con norfloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Ogni volta che si sospetta un'infezione sistemica norfloxacina compresse non deve essere usato per trattare qualsiasi infezione urinaria a causa della relativamente bassa disponibilità sistemica della norfloxacina per via orale.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di norfloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Reazioni di ipersensibilità
Nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia con norfloxacina e si devono prendere appropriate misure d'emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario).
Insufficienza epatica
Casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come l'anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), il trattamento deve essere interrotto.
Tendinite e rottura di tendine
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell'SNC
Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti.
In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina può portare all'esacerbazione e al peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Sono indicate le abituali misure di emergenza appropriate (come mantenere pervie le vie aeree e somministrare anticonvulsivanti).
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con norfloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Colite pseudomembranosa
La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia può essere una prova della molto raramente osservata colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.8). In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne un'altra appropriata (per es. antibiotici con provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Patologie cardiache
È necessaria cautela quando si usano fluorochinoloni, incluso norfloxacina, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio:
  • sindrome congenita del QT lungo
  • uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibri elettrolitici non corretti (per esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
  • anziani
  • malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
(Vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi)
In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Miastenia grave
La norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale può risultare una minaccia per la vita per l'indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficoltà respiratoria.
Nei pazienti trattati con norfloxacina è stato riferito smascheramento o aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo può comprendere un'insufficienza respiratoria con potenziale pericolo di morte, si devono avvertire i pazienti con miastenia grave di rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta un aggravamento dei sintomi.
FANS
La somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto, norfloxacina deve essere usata con cautela nei soggetti che ricevono i FANS in concomitanza.
Disturbi della vista
Se la visione diventa compromessa o si manifestano effetti sugli occhi, dovrebbe essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
Può verificarsi fotosensibilità in pazienti che assumono norfloxacina o altri farmaci derivati del chinolone (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento è necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa. Allo stesso modo deve essere vietato l'uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità il trattamento deve essere sospeso.
Funzione renale compromessa
Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall'uso di norfloxacina, per ogni caso individuale (vedere paragrafo 4.2). Dal momento che l'eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa.
Cristalluria
In caso di trattamento prolungato si deve tenere sotto controllo la possibile comparsa di cristalluria. Anche se non si prevede che si manifesti cristalluria in condizioni normali con una posologia di 400 mg 2 volte al giorno, come precauzione, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un sufficiente apporto di liquidi per assicurare un'appropriata idratazione ed un'adeguata emissione urinaria.
Pielonefrite cronica complicata
Medicinali per via orale contenenti norfloxacina non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite complicata acuta o cronica.
Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti
  • sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta
  • per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es. disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta
  • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Disglicemia
Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale può portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima.
Tizanidina
Tizanidina non deve essere somministrata insieme con norfloxacina (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici con altri macrolidi c'è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando somministrata concomitantemente. Una maggiore concentrazione nel siero di tizanidina è associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Farmaci che prolungano l'intervallo QT
Norfloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Nitrofurantoina
È stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato.
Probenecid
Il probenecid riduce l'escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche.
Teofillina
Sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l'assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato.
Caffeina
Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita.
Durante il trattamento con norfloxacina, l'assunzione di caffeina contenuta in medicinali (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile.
Ciclosporina
Sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina.
Warfarin
I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione.
Fenbufene
In accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene può portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.
Contraccettivi orali
È stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l'effetto degli anticoncezionali orali.
Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco)
Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla norfloxacina, perché questo può ridurre l'assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. La norfloxacina deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H2.
Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. La norfloxacina pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Norfloxacina EG" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Antepsin”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Biocalcium D3”, “Biphozyl”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Almus”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Union Health”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato 10% B. Braun”, “Calcio Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato Galenica Senese”, “Calcio Gluconato Monico”, “Calcio Gluconato Salf”, “Calcio Savio”, “Calcium D3 Sandoz”, “Calisvit”, “CalplusD3”, “Capaxyl”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dincrel”, “Ditrost”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. 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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La Norfloxacina non deve essere prescritta in donne in gravidanza dal momento che è disponibile un'esperienza insufficiente sulla sicurezza d'uso in questa popolazione. Sulla base dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non può essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni. La norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico.
Allattamento
Dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina per le donne che allattano, in tal caso la norfloxacina non è raccomandata o l'allattamento deve essere interrotto.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se usata correttamente, Norfloxacina può alterare la reattività dei pazienti, diminuendo la capacità di guidare o usare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento del dosaggio, durante il passaggio ad un altro farmaco o se vengono ingerite contemporaneamente sostanze alcoliche.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Infezioni e infestazioni
 
Candidosi vaginale
 
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, neutropenia, eosinofilia
Trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito, cristalluria e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4)
 
Agranulocitosi
 
 
Reazioni di ipersensibilità quali anafilassi (vedere paragrafo 4.4), angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculite
 
 
 
Patologie endocrine
 
 
 
 
Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
 
 
Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici*
 
Cambiamenti d'umore, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche
 
 
 
Patologie del sistema nervoso*
Cefalea, vertigini, sensazione di testa vuota e sonnolenza
Stanchezza, parestesia, polineuropatie (vedere paragrafo 4.4) comprendenti la sindrome Guillain-Barré, convulsioni e possibile aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
 
 
Ipoestesia
Patologie dell'occhio*
 
Disturbi della vista, aumento della lacrimazione
 
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto*
 
Tinnito
 
 
 
Patologie cardiache**
 
Palpitazioni
 
 
Aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio di prolungamento del QT), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari**
 
 
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Dolore e spasmi addominali, nausea
Pirosi gastrica e diarrea, vomito, anoressia, pancreatite, epatite
Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
 
 
Patologie epatobiliari
Elevati valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina
Aumento dei livelli di bilirubina sierica
 
Epatite colestatica, necrosi epatica
Insufficienza epatica, inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash
Reazioni cutanee gravi, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), prurito
 
 
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
 
Artrite, mialgia, artralgia, tendinite, tendovaginite
In alcuni casi è stata osservata infiammazione del tendine di Achille durante un trattamento con fluorochinoloni, comprendenti la Norfloxacina. Questo può portare a rottura del tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4)
Rabdomiolisi, smascheramento o aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
 
 
Patologie renali e urinarie
 
Aumento dei livelli di urea sierica e creatinina sierica
 
 
 
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare reazioni allergiche dovute alla sostanza colorante giallo tramonto (E110).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Attualmente non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio di Norfloxacina.
In caso di sovradosaggio, deve essere attuato un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
In caso di sovradosaggio acuto recente, si consiglia di bere una soluzione contenente calcio in modo che la norfloxacina si leghi a questo elemento creando un complesso chimico che viene assorbito in piccole quantità dal tratto gastrointestinale. Il paziente deve essere monitorato attentamente e ricevere, qualora necessario, un trattamento sintomatico e di sostegno. Deve essere mantenuta una sufficiente immissione di fluidi.


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Conservare nel contenitore originale.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acqua depurata.
Rivestimento:
ipromellosa, talco, propilenglicole, agenti coloranti giallo tramonto (E110), titanio diossido (E171).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Norfloxacina EG a base di Norfloxacina sono: Norfloxacina ABC, Norfloxacina Sandoz

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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