Lumeblue
Ultimo aggiornamento: 19/12/2022
Cos'è Lumeblue?
Lumeblue è un farmaco a base del principio attivo
Metiltioninio Cloruro, appartenente alla categoria degli
Antidoti, Antimicotici e nello specifico
Altri diagnostici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Alfasigma S.p.A..
Lumeblue può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Lumeblue può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezioni
Lumeblue 25 mg 8 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: CN
Principio attivo: Metiltioninio Cloruro
Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
ATC: V04CX - Altri diagnostici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: CN
Principio attivo: Metiltioninio Cloruro
Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
ATC: V04CX - Altri diagnostici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
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Indicazioni
Perché si usa Lumeblue? A cosa serve?
Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la visualizzazione di lesioni del colon-retto nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Lumeblue: Posologia
Posologia
Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
La dose totale raccomandata è di 200 mg di Metiltioninio Cloruro, corrispondente a otto compresse da 25 mg.
La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale durante o dopo la somministrazione del preparato per la pulizia intestinale da 4 litri a base di polietilenglicole (PEG) e deve essere completata la sera prima della colonscopia per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse raggiungano il colon e rilascino il metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il metiltioninio cloruro viene eliminato prevalentemente per via renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non vi è alcuna esperienza nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Lumeblue è per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere senza essere sbriciolate, rotte o masticate. Le compresse sono rivestite con una pellicola gastroresistente che agevola il rilascio del colorante nel colon. La rottura della pellicola gastroresistente tramite sbriciolamento o masticazione delle compresse può causare il rilascio precoce del colorante nella parte superiore del tratto gastrointestinale, con una possibile perdita dell'efficacia del trattamento.
Il paziente deve assumere il medicinale con il regime di pulizia intestinale da 4 litri a base di PEG scelto dall'operatore sanitario secondo la posologia seguente:
- la prima dose di 3 compresse deve essere assunta dopo aver bevuto almeno 1 litro del preparato per la pulizia intestinale;
- la seconda dose di 3 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la prima dose;
- l'ultima dose di 2 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la seconda dose.
Le compresse devono essere assunte per via orale con il preparato per la pulizia intestinale scelto dall'operatore sanitario o con volumi d'acqua equivalenti e la posologia proposta è compatibile sia con i preparati per l'intestino a dose completa sia con quelli a dose frazionata.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lumeblue
- Ipersensibilità al principio attivo, all'arachide o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lumeblue
Sindrome da serotonina
È stata segnalata la sindrome da serotonina con l'uso di Metiltioninio Cloruro quando somministrato per via endovenosa in associazione a medicinali serotoninergici. Non è noto se vi sia un rischio di sindrome da serotonina quando metiltioninio cloruro viene somministrato per via orale in preparazione alla colonscopia. I pazienti trattati con metiltioninio cloruro in associazione a medicinali serotoninergici devono essere monitorati per verificare l'eventuale comparsa di sindrome da serotonina. Se si manifestano sintomi della sindrome da serotonina, interrompere l'uso di Lumeblue e iniziare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.5).
Fotosensibilità
Metiltioninio cloruro può provocare una reazione di fotosensibilità cutanea in seguito ad esposizione a forti fonti luminose, come fototerapia, luce delle sale operatorie o localmente a dispositivi illuminanti come i pulsossimetri.
Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.
Colorazione generale
Metiltioninio cloruro conferisce un colore blu-verde alle urine, alle feci e un colore blu alla cute che può ostacolare una diagnosi di cianosi.
Interferenze con dispositivi di monitoraggio in vivo
Letture imprecise del pulsossimetro
La presenza di metiltioninio cloruro nel sangue può comportare una sottostima della lettura della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria. Se è necessario misurare la saturazione dell'ossigeno dopo la somministrazione di Lumeblue, è consigliabile controllare la saturazione dell'ossigeno mediante CO-ossimetria, qualora disponibile.
Monitoraggio dell'indice bispettrale
È stato segnalato un abbassamento dell'indice bispettrale (BIS) a seguito della somministrazione di prodotti della classe del metiltioninio cloruro. Se Lumeblue viene somministrato durante un intervento chirurgico, devono essere utilizzati metodi alternativi per valutare la profondità dell'anestesia.
Avvertenze sugli eccipienti
Lumeblue contiene lecitina di soia. Se un paziente è allergico all'arachide o alla soia, questo medicinale non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lumeblue
Per i medicinali contenenti metiltioninio cloruro sono state segnalate le seguenti interazioni tra medicinali.
Medicinali serotoninergici
Sono state registrate gravi reazioni del sistema nervoso centrale (SNC) quando metiltioninio cloruro è stato somministrato per via endovenosa a pazienti che assumevano alcuni medicinali psichiatrici (vedere paragrafo 4.4). I casi segnalati si sono manifestati in pazienti che assumevano specifici medicinali psichiatrici serotoninergici, ossia un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori della monoaminossidasi o clomipramina. Non è noto se vi sia un rischio di sindrome da serotonina quando metiltioninio cloruro viene somministrato per via orale in preparazione alla colonscopia.
Negli studi clinici la massima esposizione sistemica a metiltioninio cloruro (concentrazione plasmatica massima [Cmax]) è stata inferiore per metiltioninio cloruro somministrato per via orale rispetto a metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa, indicando un rischio più basso di effetti sistemici quali la sindrome da serotonina che si manifesta con metiltioninio cloruro somministrato per via orale rispetto a metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa.
Agenti metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450
Esistono informazioni cliniche limitate riguardanti l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con i medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del CYP. Gli studi in vitro hanno indicato che metiltioninio cloruro inibisce una serie di isoenzimi del CYP in vitro, tra cui 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5. Tali interazioni potrebbero avere una rilevanza clinica con i medicinali a ristretto indice terapeutico che vengono metabolizzati da uno di questi enzimi (per esempio, warfarin, fenitoina, alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus).
Lumeblue può essere co-somministrato con medicinali anestetici / analgesici e/o sedativi / ansiolitici, spesso utilizzati durante la colonscopia, che vengono eliminati attraverso reazioni del CYP epatico, quali: midazolam, propofol, diazepam, difenidramina, prometazina, meperidina e fentanil. Le conseguenze cliniche delle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali co- somministrati che sono substrati di tali enzimi e trasportatori metabolici non sono note ma non possono essere escluse.
Metiltioninio cloruro induce gli isoenzimi 1A2 e 2B6 del CYP nella coltura di epatociti umani, mentre non induce 3A4 a concentrazioni nominali fino a 40 μM. Tuttavia, si ritiene che tali interazioni non abbiano alcuna rilevanza clinica per l'applicazione monodose di Lumeblue.
Interazioni con i trasportatori
Esistono informazioni cliniche limitate riguardanti l'uso concomitante di Lumeblue con i medicinali che sono inibitori di P-gp e OAT3. Sulla base di studi in vitro, è stato dimostrato che metiltioninio cloruro è un possibile substrato delle proteine di trasporto di membrana P-gp, OCT2, MATE1 e MATE2-Ke OAT3 e i medicinali che sono inibitori di tali trasportatori hanno il potenziale di diminuire l'efficienza di escrezione di metiltioninio cloruro. Metiltioninio cloruro è noto per essere un potente inibitore dei trasportatori OCT2, MATE1 e MATE2-K. Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note. La somministrazione di Lumeblue ha il potenziale di aumentare transitoriamente l'esposizione dei medicinali eliminati principalmente dal trasporto renale che coinvolge il percorso OCT2/MATE, tra cui cimetidina, metformina e aciclovir. Tuttavia, si prevede che l'impatto clinico di tali interazioni in vitro sia minimo a causa del breve periodo di somministrazione di Lumeblue (circa 3 ore).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lumeblue" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Anafranil”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compresse Rivestite”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dinol”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Dumirox - Compresse Rivestite”, “Ebyndo”, “Efexor”, “Elopram - Compresse Rivestite”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compresse Rivestite”, “Entact - Gocce”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eg Stada”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Frimaind”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Ixilania”, “Kaidor”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Maveral - Compresse Rivestite”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “Percitale”, “Prameffex - Compresse Rivestite”, “Prameffex - Soluzione”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Prozac”, “Return”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seropram - Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Seroxat”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aristo”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina EG Stada”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pensa - Compresse Rivestite”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Sun - Compresse Rivestite”, “Sertralina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sertralina Teva Pharma B.V.”, “Sertralina Zentiva”, “Siloxezol”, “Sintopram”, “Sosecit”, “Stiliden”, “Tatig”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina EG Stada Italia”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Viatris”, “Venlafaxina Zentiva”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zaredrop”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato”, “Zoloft”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Metiltioninio Cloruro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, delle prove che metiltioninio cloruro possa attraversare la placenta e della possibilità di effettuare una colonscopia senza usare il supporto di un agente di visualizzazione, Lumeblue è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che vi è un potenziale di escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto prima e dopo il trattamento con Lumeblue (vedere paragrafo 4.3).
Prima di somministrare Lumeblue a una donna che sta allattando, si dovrebbe considerare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata fino a quando la donna non abbia cessato l'allattamento o se sia necessario somministrare metiltioninio cloruro come agente di visualizzazione per la colonscopia, tenendo presente la teorica escrezione del principio attivo e/o del metabolita nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto deve essere eliminato. In genere si consiglia di riprendere l'allattamento 8 giorni dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro, in base all'emivita di metiltioninio cloruro di 15 ±5 ore.
Fertilità
Non esistono informazioni sull'impatto di metiltioninio cloruro sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali e in vitro con metiltioninio cloruro hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. In vitro, metiltioninio cloruro ha dimostrato la riduzione della motilità dello sperma umano in modo dipendente dalla dose. Ha dimostrato anche l'inibizione della crescita di embrioni di topo a due cellule in coltura (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lumeblue altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato dimostrato che i medicinali della classe del metiltioninio causano sintomi come emicrania, capogiro, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione e alterazioni della vista. I pazienti che manifestano effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in sicurezza, devono astenersi da tali attività finché gli effetti indesiderati persistono.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lumeblue
Riassunto del profilo di sicurezza
Lumeblue causa comunemente la cromaturia (32,4%) e l'alterazione del colore delle feci (13,4%), che diminuiscono gradualmente nei giorni successivi. Lumeblue è associato a nausea e vomito transitori.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
I dati presentati di seguito si basano su studi clinici condotti con Lumeblue. Sono segnalate tutte le reazioni avverse registrate con una frequenza maggiore del placebo. Inoltre, nella tabella seguente sono incluse le reazioni avverse al farmaco con frequenza nota, segnalate con Metiltioninio Cloruro somministrato per via endovenosa nel trattamento della metaemoglobinemia.
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
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Frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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Rinofaringite
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Non comune
|
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Disturbi del sistema immunitario
|
Reazione anafilatticaa
|
Non nota
|
|
Patologie del sistema nervoso
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Capogirob
|
Molto comune
|
|
Disgeusiab
|
Molto comune
|
|
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Parestesiab
|
Molto comune
|
|
|
Ansiab
|
Comune
|
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Cefaleab
|
Comune
|
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Emicrania
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Non comune
|
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Sindrome da serotonina (con uso concomitante di medicinali serotoninergici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
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Non nota
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Patologie vascolari
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Ipotensione
|
Non comune
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
|
Non comune
|
|
Congestione nasale
|
Non comune
|
|
|
Rinorrea
|
Non comune
|
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|
Patologie gastrointestinali
|
Alterazione del colore delle feci
|
Molto comune
|
|
Dolore addominale
|
Comune
|
|
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Vomitoc
|
Comune
|
|
|
Nauseac
|
Comune
|
|
|
Ematemesi
|
Non comune
|
|
|
Diarrea
|
Non comune
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|
|
Fastidio addominale
|
Non comune
|
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Alterazione del colore della pelle (blu)b,c
|
Molto comune
|
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Sudorazioneb
|
Molto comune
|
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Ecchimosi
|
Non comune
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|
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Sudorazioni notturne
|
Non comune
|
|
|
Prurito
|
Non comune
|
|
|
Eruzione cutanea
|
Non comune
|
|
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Telangiectasia
|
Non comune
|
|
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Fotosensibilità
|
Non nota
|
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore a un artob
|
Molto comune
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Dolore al fianco
|
Non comune
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Patologie renali e urinarie
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Cromaturia
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Molto comune
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Poliuria
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Non comune
|
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Disuria
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore toracicob
|
Comune
|
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Dolore
|
Non comune
|
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Brividi
|
Non comune
|
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Nausea procedurale
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Non comune
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a L'inclusione delle reazioni anafilattiche riportate nella tabella riflette la segnalazione sporadica e spontanea in letteratura. Non è stato identificato alcun evento di reazione anafilattica durante gli studi clinici di Lumeblue.
b Questi termini sono inclusi in quanto segnalati come molto comuni o comuni negli studi clinici con somministrazione di metiltioninio cloruro per via endovenosa.
c Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo seguente: Descrizione di specifiche reazioni avverse.
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Reazioni avverse frequenti
Nei dati di sicurezza raccolti dal programma clinico, gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più comuni correlati sono stati la cromaturia e l'alterazione del colore delle feci, come descritto sopra. Inoltre, negli studi clinici è stata segnalata un'alterazione del colore della pelle con metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa, e ciò può interferire con i dispositivi di monitoraggio in vivo (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da serotonina
La sindrome da serotonina è stata segnalata con l'uso di metiltioninio cloruro quando somministrato per via endovenosa in associazione a medicinali serotoninergici. I pazienti trattati con metiltioninio cloruro in associazione a medicinali serotoninergici devono essere monitorati per verificare l'eventuale comparsa della sindrome da serotonina. Se si manifestano sintomi della sindrome da serotonina, interrompere il trattamento e iniziare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.5).
Nausea e vomito
Nausea e vomito sono reazioni avverse ben riconosciute associate all'uso di preparati per la pulizia intestinale a base di PEG; tuttavia, negli studi clinici, i pazienti hanno avuto più probabilità di manifestare nausea e vomito quando hanno assunto Lumeblue in associazione a un agente del preparato intestinale, rispetto all'assunzione del solo preparato intestinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lumeblue
Le informazioni disponibili da altri medicinali della classe del Metiltioninio Cloruro somministrati per via endovenosa, o altre vie non orali in altre indicazioni, mostrano che un sovradosaggio può comportare un'esacerbazione delle reazioni avverse. La somministrazione di dosi elevate per via endovenosa (dose cumulativa ≥7 mg/kg ) di metiltioninio cloruro ha causato nausea, vomito, senso di costrizione toracica, dolore toracico, dispnea, tachipnea, tachicardia, apprensione, sudorazione, tremore, midriasi, colorazione verde-blu delle urine, colorazione blu della cute e delle mucose, dolore addominale, capogiro, parestesia, cefalea, confusione, ipertensione, lieve metaemoglobinemia (fino al 7%) e alterazioni dell'elettrocardiogramma (appiattimento o inversione delle onde T). Questi effetti sono durati da 2 a 12 ore dopo la somministrazione.
In caso di sovradosaggio di Lumeblue, il paziente deve essere posto sotto osservazione fino a quando i segni e i sintomi non si sono risolti, compreso il monitoraggio di eventuali tossicità cardiopolmonari, ematologiche e neurologiche, e l'introduzione di misure di supporto, se necessario.
Popolazione pediatrica
È stata osservata iperbilirubinemia nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. È avvenuto il decesso di 2 lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Entrambi i lattanti si trovavano in circostanze mediche complesse e metiltioninio cloruro è stato solo parzialmente responsabile.
Il paziente pediatrico deve essere tenuto sotto osservazione, il livello di metaemoglobina deve essere monitorato e, se necessario, devono essere adottate misure di supporto adeguate.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali
Servizi Avanzati
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