Età
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Peso
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Posologia
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≥ 1 anno di età
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10-20 kg
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10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario
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≥ 2 anni di età
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> 20 kg
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20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario
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Peso
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Posologia
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15-30 kg
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Associazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana
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31-40 kg
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Associazione con due antibiotici: Komezol 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana
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> 40 kg
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Associazione con due antibiotici: Komezol 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.
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Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH
L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
Nelfinavir, atazanavir
I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
Clopidogrel
I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.
Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4)
Altri principi attivi
L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19
Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo
Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina
Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto
Saquinavir
La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.
Tacrolimus
È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotrexato
Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.
Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo
Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4
Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4
Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.
Classificazione per sistemi e organi/ frequenza
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Effetti indesiderati
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro:
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Leucopenia, trombocitopenia
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Molto raro:
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Agranulocitosi, pancitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro:
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Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Raro:
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Iponatriemia
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Non nota:
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Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ipocalcemia*, ipokaliemia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune:
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Insonnia
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Raro:
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Agitazione, confusione, depressione
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Molto raro:
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Aggressività, allucinazioni
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Patologie del sistema nervoso
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Comune:
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Cefalea
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Non comune:
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Capogiri, parestesia, sonnolenza
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Raro:
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Alterazioni del gusto
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Patologie dell'occhio
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Raro:
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Visione offuscata
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune:
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Vertigini
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro:
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Broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Comune:
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Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
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Raro:
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Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
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Non nota:
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Colite microscopica
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Patologie epatobiliari
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Non comune:
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Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
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Raro:
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Epatite con o senza ittero
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Molto raro:
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Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune:
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Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
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Raro:
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Alopecia, fotosensibilizzazione
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Molto raro:
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Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
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Non nota:
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune:
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Frattura dell'anca, del polso, o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
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Raro:
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Artralgia, mialgia
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Molto raro:
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Debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Raro:
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Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale)
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Molto raro:
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune:
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Malessere, edema periferico
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Raro:
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Aumento della sudorazione
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