Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Una volta raggiunto il controllo dell'asma il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l'opportunità di passare a una combinazione di una dose inferiore del corticosteroide inalatorio/ β-agonisti a lunga durata d'azione o al solo corticosteroide inalatorio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, i corticosteroidi inalatori rimangono il trattamento di prima linea per gran parte dei pazienti.

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato nel trattamento iniziale dell'asma lieve o moderata.

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato esclusivamente nel trattamento dei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con asma lieve o moderata o nell'avvio della terapia nei pazienti con asma grave, a meno che non sia stata stabilita in precedenza la necessità di una dose così elevata di corticosteroide in associazione ad un β2-agonista a lunga durata.

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato per il trattamento dell'asma quando una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone è necessaria per la prima volta. I pazienti devono iniziare la terapia con una combinazione a dose fissa comprendente una dose inferiore del corticosteroide e in seguito aumentarla gradualmente fino a raggiungere il controllo dell'asma. Una volta che il controllo dell'asma è stato raggiunto, i pazienti devono essere controllati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio dovrà essere ridotta gradualmente in modo appropriato a mantenere il controllo della malattia.

I dati disponibili sono limitati. Non è possibile indicare una posologia per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani o per quelli con danno renale.

Non sono disponibili dati sull'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici nei pazienti con insufficienza epatica.

Modo di somministrazione: per via inalatoria.

Il dispositivo viene aperto e caricato facendo scorrere la leva. Il boccaglio va collocato nella bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose può essere quindi inalata e dopodiché il dispositivo chiuso.

Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio e quindi passare ad una combinazione a dose fissa alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose ridotta di corticosteroide inalatorio. È importante visitare regolarmente i pazienti dopo la riduzione della dose. Deve essere utilizzata la dose più bassa di corticosteroide inalatorio.

Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni è generalmente indicato un trattamento con corticosteroidi sistemici, per cui i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici.

A causa del rischio di riacutizzazione, la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non deve essere interrotta improvvisamente nei pazienti asmatici. Ridurre progressivamente il trattamento sotto la supervisione del medico.

Nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può anche essere associata ad uno scompenso sintomatico e deve essere seguita dal medico.

Come per tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, deve essere avviata tempestivamente una terapia appropriata.

Effetti cardiovascolari

Raramente, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici può provocare aritmie cardiache, quali tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria nei livelli di potassio sierico a dosi terapeutiche elevate. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari gravi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio.

Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere preso in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come con le altre terapie inalatorie, si può verificare un broncospasmo paradosso con un aumento improvviso del respiro sibilante e affannoso dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere interrotto prontamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, avviare una terapia alternativa

Sono stati segnalati gli effetti farmacologici degli β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, che però tendono ad essere transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici contiene lattosio fino a 13,3 milligrammi /dose. Tale quantità non causa generalmente dei problemi negli individui intolleranti al lattosio.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Gli effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti si verificano con maggiore probabilità che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto negli adolescenti) (per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori negli adolescenti, vedere il sottoparagrafo “Popolazione pediatrica“).

Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può causare la

soppressione surrenalica e una crisi surrenalica acuta. Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero potenzialmente innescare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose. I sintomi sono solitamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si dovrà considerare una terapia aggiuntiva con corticosteroidi sistemici nei periodi di stress o nel caso di interventi chirurgici elettivi.

I vantaggi della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole. Per cui, questi pazienti devono essere trattati con attenzione speciale e la funzione adrenocorticale deve essere controllata regolarmente. Anche i pazienti che in passato hanno necessitato una terapia corticosteroide di emergenza con dosi elevate possono essere a rischio. Questa possibilità di compromissione residua deve essere sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che probabilmente generano stress, e va considerato un trattamento idoneo con corticosteroidi. Prima degli interventi elettivi, l'entità della compromissione surrenale potrà richiedere una valutazione specialistica.

Ritonavir può aumentare considerevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.

Per cui, sarà necessario evitare l'uso concomitante, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico. Vi è anche un maggiore rischio di effetti indesiderati sistemici nella concomitanza di fluticasone propionato e altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5)

Un aumento dell'incidenza di polmonite, tra cui la polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata nei pazienti con BPCO soggetti a terapia con corticosteroidi inalatori. Vi è qualche evidenza di un rischio maggiore di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma ciò non è stato dimostrato in maniera conclusiva da tutti gli studi.

Non c'è evidenza clinica conclusiva delle differenze di classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, perché le caratteristiche cliniche di queste infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

I dati provenienti da un ampio studio clinico (SMART - Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) indicano che i pazienti afroamericani presentano un rischio maggiore di gravi eventi di natura respiratoria o decesso con l'uso di salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò sia attribuibile a fattori farmacogenetici o altri fattori. Ai pazienti di origine africana nera o afro-caraibica deve essere chiesto di continuare il trattamento, ma di rivolgersi al medico, se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano con l'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici.

L'uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta significativamente l'esposizione sistemica al salmeterolo. Ciò può comporta un incremento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i vantaggi non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, sarà necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o rare patologie, quali corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), riferiti in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (generalmente ≥ 1000 microgrammie/ die) possono essere esposti ad un rischio particolare. Con dosi elevate assunte per lunghi periodi di tempo, si possono manifestare effetti sistemici, tra cui la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e rallentamento della crescita negli adolescenti e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, quali iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione. Si dovrà considerare il rinvio del paziente adolescente ad uno specialista pediatrico dell'apparato respiratorio.

Si consiglia di controllare regolarmente l'altezza degli adolescenti soggetti ad una terapia prolungata con corticosteroidi inalatori. La dose del corticosteroide inalato va ridotta alla dose più bassa efficace per mantenere il controllo effettivo dell'asma.

La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un incremento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 15 volte per AUC). Ciò può comportare unaumento dell'incidenza di altri effetti sistemici della terapia con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto a quella con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e livelli ematici di potassio. La somministrazione concomitante di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione del salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo nel caso di somministrazione ripetuta.

Si dovrà evitare la somministrazione concomitante di ketoconazolo, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato degli effetti sistemici della terapia con salmeterolo. Un rischio simile di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 è probabile (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).

La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha comportato un aumento lieve, ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 1,2 volte per AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun effetto indesiderato grave.

¹ Segnalato comunemente con placebo

² Segnalato molto comunemente con placebo

³ Segnalato nel corso di 3 anni durante uno studio sulla BPCO

⁴ Vedere paragrafo 4.4

⁵ Vedere paragrafo 5.1

Sono stati segnalati gli effetti farmacologici secondari del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però tendono ad essere transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.

Come per le altre terapie inalatorie, in seguito alla somministrazione si può verificare un broncospasmo paradosso, con un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Interrompere SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici immediatamente, valutare il paziente e, se necessario, avviare una terapia alternativa.

Considerata la presenza di fluticasone propionato, in alcuni pazienti si può manifestare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca, della gola e raramente dell'esofago. La raucedine e l'incidenza della candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua e/o lavandosi i denti dopo l'uso del farmaco. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antifungina topica e proseguire la terapia con salmeterolo/fluticasone.

I possibili effetti sistemici negli adolescenti comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e rallentamento della crescita negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Gli adolescenti possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali, quali iperattività e irritabilità

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse