Tramadolo E Paracetamolo EG

    Ultimo aggiornamento: 28/08/2023

    Cos'è Tramadolo E Paracetamolo EG?

    Tramadolo E Paracetamolo EG è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo + Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Tramadolo E Paracetamolo EG può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Tramadolo e Paracetamolo EG 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: C
    Principio attivo: Tramadolo + Paracetamolo
    Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
    ATC: N02AJ13 - Tramadolo e paracetamolo
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Tramadolo E Paracetamolo EG? A cosa serve?
    Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni.
    L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di Tramadolo + Paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Tramadolo E Paracetamolo EG: Posologia
    Posologia
    Adulti ed adolescenti (a partire dai 12 anni di età)
    L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di Tramadolo + Paracetamolo.
    Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore e alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.
    Il dosaggio iniziale raccomandato di TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è di 2 compresse rivestite con film.
    Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse rivestite con film al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
    L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
    Tramadolo/Paracetamolo, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
    In considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo/Paracetamolo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo/Paracetamolo nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. Si sconsiglia pertanto il trattamento in questa popolazione di pazienti.
    Pazienti geriatrici
    Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.
    Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
    Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).
    L'uso di Tramadolo/Paracetamolo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4) e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente tramite emodialisi o emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post–dialitica.
    Modo di somministrazione Per uso orale.
    Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere rotte o masticate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tramadolo E Paracetamolo EG
    • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope.
    • Trattamento concomitane con MAO-inibitori o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
    • Grave insufficienza epatica.
    • Grave anemia emolitica;
    • Gravidanza;
    • Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tramadolo E Paracetamolo EG
    Avvertenze:
    • Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di Tramadolo + Paracetamolo EG al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco), o tramadolo, senza il parere di un medico.
    • In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'uso di Tramadolo e paracetamolo EG non è raccomandato.
    • Insufficienza surrenalica
    • Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale.
    • In pazienti con grave insufficienza epatica, Tramadolo e paracetamolo EG non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di moderata insufficienza epatica deve essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione.
    • Tramadolo e paracetamolo EG non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
    • Il tramadolo non è indicato per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
    • Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici controllati farmacologicamente o i pazienti predisposti a convulsioni, devono essere trattati con Tramadolo e paracetamolo EG solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio può aumentare se le dosi di tramadolo superano il limite massimo raccomandato di dose (vedere paragrafo 4.5).
    • L'uso concomitante di agonisti/antagonisti oppiacei (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    • Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
    • Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Sesi sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento.
    • Metabolismo del CYP2D6
      Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente ha una carenza o è completamente privo di questo enzima, è possibile che non si riesca ad ottenere un adeguato effetto analgesico. Si stima che fino al 7% della popolazione caucasica possa soffrire di questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio che sviluppi effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
    I sintomi generali di una tossicità da oppioidi consistono in confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupille ristrette, nausea, vomito, stitichezza e mancanza di appetito. Nei casi più gravi, questi possono comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
    Popolazione Prevalenza %
    Africana/Etiope 29 %
    Afroamericana da 3,4 % a 6,5 %
    Asiatica da 1,2 % a 2 %
    Caucasica da 3,6 % a 6,5 %
    Greca 6,0 %
    Ungheresa 1,9 %
    Nordeuropea  da 1 % a 2 %
     
    • Disturbi della respirazione correlati al sonno
    Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
    • Uso post-operatorio nei bambini
    Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore postoperatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
    • Bambini con funzione respiratoria compromessa
    Il tramadolo non è raccomandato per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, il che include patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
    Precauzioni d'impiego:
    • Può svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici, soprattutto dopo un impiego a lungo termine. La necessità clinica del trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con dipendenza da oppiacei e nei pazienti con un'anamnesi di abuso o di dipendenza da farmaci, il trattamento deve avvenire solo per un breve periodo e sotto supervisione medica.
    • Tramadolo e paracetamolo EG deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria o con un aumento della pressione endocranica.
    • In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.
    • Anche a dosi terapeutiche e nel trattamento a breve termine possono verificarsi sintomi di reazioni da astinenza, simili a quelli che si verificano con la sospensione degli oppioidi (vedere paragrafo 4.8).I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento. Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8).
    • In uno studio, a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e protossido d'azoto, è stato riportato un aumento dei ricordi intra-operatorio. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia.
    • Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.
    • Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
    Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o sostanze correlati:
    L'uso concomitante di Tramadolo e paracetamolo EG e farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Tramadolo e paracetamolo EG in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
    I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'individuazione di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che si prendono cura di loro di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

     

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tramadolo E Paracetamolo EG
    È controindicato l'uso concomitante di:
    • Inibitori non selettivi della mono-aminossidasi (MAO) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
    • Inibitori selettivi della mono-aminossidasi A (MAO-A) Estrapolazione da inibitori non selettivi delle mono-aminossidasi (MAO). Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
    • Inibitori selettivi della mono-aminossidasi B (MAO-B) Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione e coma.
    In caso di recente terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.
    Non è raccomandato l'uso concomitante di:
    • Alcool
    L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
    L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool.
    • Carbamazepina e altri induttori enzimatici
    Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
    • Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
    Riduzione dell'effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.
    Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione:
    L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici, triptani e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci anti-tosse e trattamenti sostitutivi) e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
    • Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, quali i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci anti- tosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene.
    Questi principi attivi possono causare un peggioramento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
    • L'uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate (per es. arbiturici) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di Tramadolo e paracetamolo EG e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
    • Si consiglia una valutazione periodica del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante di Tramadolo e paracetamolo EG e medicinali warfarina simili a seguito di segnalazioni relative ad un aumento dei valori di INR, con significativo sanguinamento ed ecchimosi.
    • Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
    • Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che riducono la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) (vedere paragrafo 4.4).
    • Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. La colestiramina può ridurne l'assorbimento.
    • In un numero limitato di studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone antiemetico antagonista del 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.
    • Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tramadolo E Paracetamolo EG" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Anafranil”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Cormeto”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Ecutin”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Lumeblue”, “Luminale - Compressa”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Onicoter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Poiché Tramadolo + Paracetamolo EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.
    Dati riguardanti il paracetamolo:
    I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.
    Dati riguardanti il tramadolo:
    Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza, pertanto esso non deve essere usato in tale situazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.
    Allattamento
    Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto durante l'allattamento.
    Dati riguardanti il paracetamolo:
    Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.
    Dati riguardanti il tramadolo:
    Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.
    Fertilità
    I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
    Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo. 

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il tramadolo può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo E Paracetamolo EG
    Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
    È stata usata la seguente terminologia per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati:
    Molto comune (1/10)
    Comune (da 1/100 a < 1/10)
    Non comune (da 1/1.000 a < 1/100) Raro (da 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
    Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Non nota: Ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici:
    Comune: Stato confusionale, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno
    Non comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia Raro: Delirium, farmaco dipendenza Sorveglianza post-marketing:
    Molto raro: Abuso
    Patologie del sistema nervoso:
    Molto comune: Capogiri, sonnolenza Comune: Cefalea, tremore
    Non comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia Raro: Atassia, convulsioni, disturbi dell'eloquio, sincope
    Patologie dell'occhio:
    Raro: Visione offuscata, miosi, midriasi
    Patologie dell'orecchio e del labirinto:
    Non comune: Tinnito
    Patologie cardiache:
    Non comune: Palpitazioni, tachicardia, aritmia
    Patologie vascolari:
    Non comune: Ipertensione, vampate di calore
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    Non comune: Dispnea
    Patologie gastrointestinali:
    Molto comune: Nausea
    Comune: Vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza Non comune: Disfagia, melena
    Esami diagnostici:
    Non comune: Aumento delle transaminasi epatiche
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Comune: Iperidrosi, prurito
    Non comune: Reazioni cutanee (ad es. rash, orticaria)
    Patologie renali e urinarie:
    Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comune: Brividi, dolore toracico.
    Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti tramadolo o paracetamolo:
    Tramadolo
    • Ipotensione, bradicardia, collasso.
    • Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
    • Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
    • Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
    • Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono: alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia associata ad irrequietezza), dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
    • È stato segnalato un peggioramento dell'asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale con il medicinale.
    • Potrebbero comparire i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. I seguenti sintomi sono stati osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo e includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
    • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche con frequenza non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale nel sonno.
    • Patologie endocrine: in letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
    • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
    • Patologie del sistema nervoso con frequenza non nota: sindrome da serotonina.
     Paracetamolo
    • Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
    • Gli effetti avversi di paracetamolo sono rari, ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, incluse trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
    • Sono stati osservati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo E Paracetamolo EG
    Tramadolo + Paracetamolo EG è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi potrebbero comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.
    Sintomi da sovradosaggio di tramadolo:
    In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
    È stata riferita anche la sindrome da serotonina.
    Sintomi da sovradosaggio da paracetamolo:
    Il sovradosaggio può essere particolarmente pericoloso nei bambini. I sintomi durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di grave di avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino ad encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state segnalate aritmia cardiaca e pancreatite.
    Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico si legano in modo irreversibile al tessuto epatico (contrariamente a quanto accade di solito quando vengono ingerite quantità normali di paracetamolo, che sono adeguatamente detossificate dal glutatione).
    Trattamento d'emergenza:
    • Trasferimento immediato in unità specializzata.
    • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
    • Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare dopo il sovradosaggio e il prima possibile, un prelievo di sangue per dosare le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e tramadolo ed eseguire, quindi, i test epatici.
    • Eseguire test epatici all'inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) che si normalizza dopo una o due settimane.
    • Favorire lo svuotamento gastrico attraverso l'induzione del vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o con lavanda gastrica.
    • Devono essere intraprese misure di supporto per mantenere pervie le vie aeree e il mantenimento della funzione cardiovascolare. Il naloxone deve essere utilizzato per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
    • Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in minima parte attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione.
    Pertanto, in caso di intossicazione acuta da Tramadolo e paracetamolo EG, tali procedure non sono utili.
    Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per cure mediche immediate. Se un adulto o un adolescente ha ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o se un bambino ha ingerito dosi superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.
    Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto del paracetamolo, deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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