Sosaria

    Ultimo aggiornamento: 20/09/2023

    Cos'è Sosaria?

    Sosaria è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo + Ipratropio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda LaNova Farmaceutici S.r.l..

    Sosaria può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Sosaria 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Salbutamolo + Ipratropio Bromuro
    Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
    ATC: R03AL02 - Salbutamolo e ipratropio bromuro
    Forma farmaceutica: aerosol


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    Indicazioni

    Perché si usa Sosaria? A cosa serve?
    Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

    Posologia

    Come usare Sosaria: Posologia
    Uso con nebulizzatori
    Adulti
    • Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
    Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
    Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.
    • Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
    È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:
    effettuare 6 inspirazioni;
    in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti;
    oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.
    Popolazione pediatrica
    SOSARIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sosaria
    Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    SOSARIA è inoltre controindicato in caso di:
    • Cardiopatie gravi.
    • Glaucoma.
    • Ipertrofia prostatica.
    • Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sosaria
    Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, SOSARIA va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
    Ipersensibilità
    Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi.
    Ipokaliemia
    Alla terapia con β2-agonisti, può conseguire ipokaliemia soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
    Broncospasmo paradosso
    Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. SOSARIA deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.
    Effetti cardiovascolari
    Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
    Acidosi lattica
    L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
    Complicanze oculari
    Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi.
    Effetti sulla motilità gastrointestinale
    I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
    Popolazione pediatrica
    SOSARIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
    La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sosaria
    I farmaci ß2-agonisti e i ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico.
    La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
    Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che può conseguire all'uso di un beta agonista.
    I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di SOSARIA.
    L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Sosaria" insieme ad altri farmaci come “Alduoviz”, “Azarga”, “Betaclar”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Ganfort - Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada - Collirio”, “Omkipo”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Visublend”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'uso di SOSARIA non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
    Gravidanza
    Non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di SOSARIA sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.
    Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. SOSARIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
    Allattamento
    Non è noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di SOSARIA nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi dell'effetto di SOSARIA sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono presentarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione, midriasi e visione offuscata durante il trattamento con SOSARIA. Se i pazienti presentano uno degli effetti indesiderati sopra menzionati, devono evitare di guidare o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sosaria
    Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Effetti indesiderati
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria
    Rari
    Patologie gastrointestinali
    bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite
    Rari
    Disturbi del sistema immunitario
    ipersensibilità, anafilassi e angioedema
    Rari
    Patologie dell'occhio
    disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare
    Rari
    Patologie vascolari
    vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati)
    Rari
    Patologie cardiache
    aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina
    Molto rari
    Disturbi psichiatrici
    irritabilità
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola
    Non nota
    Esami diagnostici
    pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita
    Non nota
    Disordini generali e problemi al sito di somministrazione
    astenia
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    mialgia, crampi e debolezza muscolari
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
    ritenzione urinaria
    Non nota
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sosaria
    In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.
    L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.
    Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo.

    Scadenza

    3 anni.
    Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Sosaria a base di Salbutamolo + Ipratropio Bromuro sono: Almeida, Breva, Inasal, Naos, Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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