Zolium - Compressa Gastroresistente

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Zolium - Compressa Gastroresistente?

    Zolium - Compressa Gastroresistente è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda LaNova Farmaceutici S.r.l..

    Zolium - Compressa Gastroresistente può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Zolium 20 mg 14 compresse gastroresistenti
    Zolium 20 mg 28 compresse gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: LaNova Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC02 - Pantoprazolo
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente


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    Indicazioni

    Perché si usa Zolium? A cosa serve?
    Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
    Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
    Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
    Adulti
    Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

    Posologia

    Come usare Zolium: Posologia
    Posologia
    Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
    Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
    La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di ZOLIUM 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se ciò non è sufficiente il sollievo dei sintomi si ottiene normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
    Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
    Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di ZOLIUM 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile ZOLIUM 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.
    Adulti
    Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
    La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di ZOLIUM 20 mg al giorno.
    Popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica
    L'uso di ZOLIUM non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
    Danno renale
    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
    Anziani
    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
    Modo di somministrazione
    Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Zolium
    Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Zolium
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
    Co-somministrazione con FANS
    L'impiego di 20 mg di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
    In presenza di sintomi allarmanti
    In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
    Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.
    Co-somministrazione con atazanavir
    Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
    Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
    Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
    Trattamento a lungo termine
    Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
    Fratture ossee
    Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
    Ipomagnesiemia
    Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI.
    Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
    Infezioni gastrointestinali causate da batteri
    Ci si può attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zolium
    Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali
    A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
    Medicinali per l'HIV (atazanavir)
    La somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di questi medicinali per l'HIV, e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
    Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
    Metotrexato
    È stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo.
    Altri studi di interazione
    Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.
    Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
    I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.
    Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
    Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Zolium - Compressa Gastroresistente" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Erlotinib Tillomed”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Ibrance”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compresse Rivestite”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Allattamento
    Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione di pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Zolium
    Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.
    La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza:
    Molto comune ≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base bei dati disponibili).
    Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota“.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
    Frequenza

    Classificazione per sistemi e per organi
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Agranulocitosi
    Trombocitopenia; Leucopenia;
    Pancitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Iperlipidemia ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo),
    Variazioni di peso
     
    Iponatriemia
    Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4);
    Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; Ipopotassiemia
    Disturbi psichiatrici
    Disturbi del sonno
    Depressione (e tutti gli aggravamenti)
    Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)
    Allucinazioni;
    Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa;
    Capogiri
    Disturbi del gusto
     
    Parestesia
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi nella visione/visione offuscata
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea;
    Nausea/vomito;
    Distensione addominale e gonfiore; Stipsi;
    Bocca secca;
    Dolore e fastidio addominale
     
     
     
    Patologie epatobiliari
    Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)
    Aumento della bilirubina
     
    Lesione epatocellulare;
    Ittero;
    Insufficienza epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito
    Orticaria; angioedema
     
    Sindrome di Stevens-Johnson;
    Sindrome di Lyell,
    Eritema multiforme;
    Fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Frattura dell'anca, del polso o della colonna (vedere paragrafo 4.4)
    Artralgia;
    Mialgia
     
    Spasmo muscolare come conseguenza dei disturbi degli elettroliti
    Patologie renali ed urinarie
     
     
     
    Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Ginecomastia
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia, affaticamento e malessere
    Aumento della temperatura corporea;
    Edema periferico
     
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zolium
    Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
    L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è risultata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
    Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche in caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, se non di un trattamento sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Zolium - Compressa Gastroresistente a base di Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato sono: Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Inizol - Compressa Gastroresistente, Nolpaza - Compressa Gastroresistente, Pantopan - Compresse Rivestite, Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Accord Healthcare - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente - Antiulcera, Pantoprazolo Aristo Pharma - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Git - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti - Antiulcera, Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Zentiva Italia, Pantorex - Compressa Gastroresistente, Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compresse Rivestite, Compresse/capsule Gastroresistenti, Zolium - Compressa Gastroresistente, Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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