Cialis - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 04/01/2023

    Cos'è Cialis - Compresse Rivestite?

    Cialis - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Tadalafil, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

    Cialis - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Cialis 10 mg 4 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Eli Lilly Nederland BV
    Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tadalafil
    Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
    ATC: G04BE08 - Tadalafil
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Cialis? A cosa serve?
    Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
    È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Tadalafil possa essere efficace.
    L'uso di CIALIS nelle donne non è indicato.

    Posologia

    Come usare Cialis: Posologia
    Posologia
    Uomini adulti
    In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
    In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di Tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
    La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
    Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
    Nei pazienti che prevedono un uso frequente di CIALIS (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
    In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
    L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
    Popolazioni particolari
    Uomini anziani
    Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
    Uomini con insufficienza renale
    Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Uomini con insufficienza epatica
    La dose raccomandata di CIALIS è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Uomini diabetici
    Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di CIALIS nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
    Modo di somministrazione
    CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cialis
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Negli studi clinici è stato osservato che il Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. (vedere paragrafo 4.5).
    CIALIS non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
    I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
    • pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
    • pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
    • pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
    • pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,
    • pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
    CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cialis
    Prima del trattamento con CIALIS
    Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
    Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il Tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
    La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.
    Cardiovascolare
    Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
    Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di CIALIS può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
    Vista
    Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di CIALIS ed altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
    Insufficienza epatica
    Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
    Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
    Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
    CIALIS deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
    Uso con inibitori del CYP3A4
    Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
    CIALIS e altri trattamenti per la disfunzione erettile
    La sicurezza e l'efficacia della combinazione del CIALIS con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere CIALIS in associazione con tali medicinali.
    Lattosio
    CIALIS contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cialis
    Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.
    Effetti di altre sostanze sul tadalafil
    Inibitori del citocromo P450
    Il tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15 % la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22 % la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
    Trasportatori
    Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori.
    Induttori del citocromo P450
    Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88 % l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.
    Effetti del tadalafil su altri medicinali
    Nitrati
    Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di CIALIS (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di CIALIS prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.
    Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti)
    La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
    Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
    In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.
    Inibitori della 5-alfa reduttasi
    In uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo più finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse. Tuttavia, poichè non è stato effetuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi.
    Substrati dl CYP1A2 (es. teofillina)
    In uno studio clinico farmacologico, quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
    Etinilestradiolo e terbutalina
    È stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell'etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di ciò sia incerta.
    Alcool
    Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08 %) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg). Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. L'alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell'alcool (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool). Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40 % in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil è stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non è stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil (10 mg).
    Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
    Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce né induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.
    Substrati del CYP2C9 (es. R-warfarin)
    Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.
    Aspirina
    Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicico.
    Medicinali antidiabetici
    Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Cialis - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Keritrina”, “Luminale - Compressa”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Mysoline”, “Natispray”, “Nervaxon”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina Eurogenerici”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Rectogesic”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Tegretol”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compresse Rivestite”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'uso di CIALIS nelle donne non è indicato.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CIALIS durante la gravidanza.
    Allattamento
    Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso. CIALIS non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    CIALIS altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al CIALIS, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il Tadalafil.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cialis
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto CIALIS per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di CIALIS. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con CIALIS somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento.
    Tabella delle reazioni avverse
    La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazione spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 7116 pazienti trattati con CIALIS e 3718 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera.
    Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Molto comune Comune Non comune Raro
    Disturbi del sistema immunitario 
     

    Reazioni di

    ipersensibilità

    Angioedema2  
    Patologie del sistema nervoso
      Cefalea Capogiri

    Ictus1 (inclusi eventi emorragici),

    Sincope,

    Attacchi ischemici transitori1,

    Emicrania 2,

    Convulsioni,

    Amnesia transitoria

    Patologie dell'occhio
       

    Visione offuscata,

    Sensazioni descritte

    come dolore oculare

    Alterazione del campo visivo,

    Gonfiore delle palpebre,

    Iperemia congiuntivale,

    Neuropatia ottica ischemica anteriore

    non-arteritica (NAION)2

    Occlusione vascolare retinica2

    Patologie dell'orecchio e del labirinto
        Tinnitus Improvvisa perdita dell'udito
    Patologie cadiache1
       

    Tachicardia,

    Palpitazioni

    Infarto del miocsrdio,

    Angina pectoris instabile2,

    Aritmia ventricolare2

    Patologie vascolari
     

    Vampate di

    calore 

    Ipotensione3 ,

    Ipertensione

     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
      Congestione nasale 

    Dispnea

    Epistassi 

     
    Patologie gastrointestinali
     

    Dispepsia,

    Malattia da

    reflusso gastro-

    esofageo 

    Dolore addominale   
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
       

    Rash,

    Iperidrosi

    (sudorazione) 

    Orticaria,

    Sindrome di Stevens-Johnson2,

    Dermatite esfoliativa2

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     

    Mal di schiena,

    Mialgia,

    Dolore alle

    estremità 

       
    Patologie renali e urinarie
        Ematuria  
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
       

    Emorragia del pene,

    Emospermia 

    Erezioni prolungate,

    Priapismo

    Patologie ssitemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione
        Dolore toracico

    Edema facciale2

    Morte cardiaca improvvissa1,2

    (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
    (2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
    (3) Riportata più comunemente quando Tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi.
    Descrizione di selezionate reazioni avverse
    Un'incidenza lievemente più alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse.
    Altre popolazioni particolari
    I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cialis
    Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi.
    In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del Tadalafil.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Cialis - Compresse Rivestite a base di Tadalafil sono: Dalerpen - Compresse Rivestite, Dymavig - Compresse Rivestite, Tadalafil Accord - Compresse Rivestite, Tadalafil Alter - Compresse Rivestite, Tadalafil Aristo - Compresse Rivestite, Tadalafil Aurobindo - Compresse Rivestite, Tadalafil - Compresse Rivestite, Tadalafil Doc Generici - Compresse Rivestite, Tadalafil EG STADA - Compresse Rivestite, Tadalafil Krka - Compresse Rivestite, Tadalafil Mylan - Compresse Rivestite, Tadalafil Pensa - Compresse Rivestite, Tadalafil Sandoz, Tadalafil Sun, Tadalafil Tecnigen - Compresse Rivestite, Tadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestite, Tadalafil Teva - Compresse Rivestite, Tadalafil Zentiva - Compresse Rivestite, Tadap - Compresse Rivestite, Telefil - Compresse Rivestite

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it