Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Carbamazepina Zentiva

Ultimo aggiornamento: 30/09/2022




Cos'è Carbamazepina Zentiva?

Carbamazepina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Carbamazepina, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati della carbossamide. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Carbamazepina Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Carbamazepina Zentiva 30 compresse rilascio prolungato 200 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Carbamazepina
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Epilessia – crisi generalizzate tonico-cloniche e crisi parziali. Carbamazepina Zentiva è indicato nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi e nei pazienti non controllati o che non sono in grado di tollerare la propria attuale terapia anticonvulsivante.
Nota: Carbamazepina non è generalmente efficace nel trattamento delle assenze (piccolo male) e crisi miocloniche.
Il dolore parossistico della nevralgia del trigemino.
Per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti che non rispondono alla terapia con litio.

Posologia

Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese devono, quando possibile, essere sottoposti a screening per HLA-B*1502 poiché questo tipo di allele è fortemente predittivo per il rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson associata all'assunzione di Carbamazepina (vedere informazioni sui test genetici e sulle reazioni cutanee al paragrafo 4.4).
Posologia
Epilessia:
La dose di carbamazepina deve essere regolata in base alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere un adeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche può aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamento dell'epilessia, la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di carbamazepina di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro) (vedere “Avvertenze e precauzioni“).
Adulti: Si raccomanda, per tutte le formulazioni di carbamazepina, di usare uno schema di dosaggio ad aumento graduale che deve essere regolato in base alle esigenze del singolo paziente.
Popolazioni speciali
Anziani (età uguale o superiore a 65 anni): A causa delle potenziali interazioni farmacologiche, nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 65 anni) il dosaggio di carbamazepina deve essere individuato con cura.
Bambini e adolescenti: Si raccomanda, per tutte le formulazioni di carbamazepina, di usare uno schema di dosaggio ad aumento graduale che deve essere regolato in base alle esigenze del singolo paziente.
Il dosaggio abituale giornaliero è di 10-20 mg/kg di peso corporeo in diverse dosi separate.
Età
fino a 5 anni:
Le compresse a rilascio prolungato di Carbamazepina Zentiva non sono raccomandate.
 
5-10 anni
400-600 mg al giorno
 
10-15 anni:
600-1000 mg
 
Età superiore a 15 anni:
800-1200 mg al giorno (stessa dose degli adulti)
Dose massima raccomandata
Fino a 6 anni d'età: 35 mg/kg/die.
6-15 anni d'età: 1000 mg/die.
Età superiore a 15 anni: 1200 mg/die (stessa dose degli adulti).
Ove possibile, Carbamazepina Zentiva dovrebbe essere utilizzato come farmaco antiepilettico in monoterapia, ma se impiegato in politerapia, si consiglia lo steso schema di dosaggio incrementale.
Quando Carbamazepina Zentiva viene aggiunto ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale o aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).
Nevralgia del trigemino:
La dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200 mg 3 o 4 volte al giorno). Nella maggior parte dei pazienti, un dosaggio di 200 mg 3 o 4 volte al giorno è sufficiente per mantenere una condizione di assenza di dolore. In alcuni casi, possono essere necessarie dosi di 1600 mg di carbamazepina al giorno. Tuttavia, una volta scomparso il dolore, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto fino a raggiungere la dose di mantenimento più bassa possibile. La dose massima raccomandata è di 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finché non si presenta un nuovo attacco.
Popolazioni speciali
Dosaggio in caso di nevralgia del trigemino
A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, nei pazienti anziani il dosaggio di carbamazepina deve essere individuato con cura.
Nelle persone anziane, si raccomanda una dose iniziale di 100 mg due volte al giorno. La dose iniziale di 100 mg due volte al giorno deve essere aumentata lentamente giorno per giorno fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (normalmente a 200 mg 3-4 volte al giorno). Il dosaggio deve essere quindi gradualmente ridotto fino a raggiungere la dose di mantenimento più bassa possibile. La dose massima raccomandata è di 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finché non si presenta un nuovo attacco.
Per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti che non rispondono alla terapia con litio:
Una dose iniziale di 400 mg al giorno, in dosi frazionate, aumentata gradualmente fino a quando i sintomi non sono sotto controllo, oppure fino a raggiungere un totale di 1600 mg, in dosi frazionate. L'intervallo di dosaggio abituale è 400-600 mg al giorno, somministrati in dosi separate.
Popolazioni speciali
Compromissione renale/Compromissione epatica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Modo di somministrazione
Carbamazepina Zentiva viene somministrata per via orale, in genere alla stessa dose giornaliera totale del dosaggio convenzionale di carbamazepina, ma solitamente in due dosi separate. In alcuni pazienti, quando si effettua il passaggio da altre forme di dosaggio orale di carbamazepina a Carbamazepina Zentiva, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera, specialmente se il farmaco viene utilizzato insieme ad altri farmaci. Quando si inizia il trattamento con Carbamazepina Zentiva in monoterapia, si raccomandano 100-200 mg una o due volte al giorno, che possono essere seguiti da un lento aumento del dosaggio fino ad ottenere la risposta ottimale, spesso 800-1200 mg al giorno. In alcuni casi, possono essere necessarie dosi di 1600 mg o anche 2000 mg al giorno.
Le compresse devono essere assunte durante, dopo o tra i pasti con un bicchiere d'acqua. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non masticate o frantumate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nota alla Carbamazepina o a medicinali strutturalmente correlati (ad es. antidepressivi triciclici) o qualsiasi altro eccipiente della formulazione.
  • Pazienti con blocco atrioventricolare, un'anamnesi di depressione midollare o un'anamnesi di porfirie epatiche (ad es. porfiria intermittente acuta, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda).
  • L'uso di carbamazepina è controindicato in combinazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Casi di agranulocitosi e anemia aplastica sono stati associati all'uso di Carbamazepina; tuttavia, data la bassissima incidenza di queste condizioni, è difficile calcolare il rischio significativo legato all'uso di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Carbamazepina interagisce con altri numerosi medicinali e la somministrazione concomitante di carbamazepina con altri farmaci deve sempre avvenire con cautela.
Interazioni farmacocinetiche
Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carbamazepina Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Abiraterone Accord - Compressa”, “Abiraterone Dr. Reddy’s”, “Abiraterone EG”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Ansiolin”, “Antrolin”, “Aptivus”, “Arianna”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Belara”, “Benilexa - Dispositivo Intrauterino”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Teva”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Briladona”, “Brilique - Compresse Rivestite”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence”, “Campto”, “Caprelsa”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compresse Rivestite”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Ciqorin”, “Climen Ciclica”, “Clopixol - Compresse Rivestite”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Colpogyn”, “Combiseven”, “Cometriq”, “Coral”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daurismo”, “Daxas - Compresse Rivestite”, “Daylette”, “Delstrigo”, “Depalgos - Compressa Effervescente”, “Depalgos - Compresse Rivestite”, “Depo-Provera”, “Desantrel”, “Desirett”, “Desogestrel Zentiva”, “Detrusitol - Capsula A Rilascio Modificato”, “Detrusitol - Compresse Rivestite”, “Devicius”, “Diacomit - Capsula”, “Diacomit - Polvere Per Sospensione”, “Diane”, “Diazepam ABC”, “Diazepam Alter”, “Diazepam EG”, “Diazepam EG Stada”, “Diazepam Mylan Generics”, “Diazepam Ratiopharm Italia”, “Diazepam Sandoz”, “Dienogest Aristo”, “Dienogest E Etinilestradiolo Doc - Compresse Rivestite”, “Dienogest Sandoz”, “Diidergot”, “Dolstip”, “Donaflor”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Drovelis”, “Dufaston”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Effimia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elatrex”, “Elipsodox”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Endodien”, “Endovelle”, “Epclusa”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Erivedge”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Erlotinib Tillomed”, “Escapelle”, “Estinette”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Evotaz”, “Evra”, “Fareston”, “Farlutal - Compressa”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Fenidina”, “Filena”, “Gamibetal Plus”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Gelistrol”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Glivec”, “Gracial”, “Harmonet”, “Harvoni”, “Ibrance”, “Iclusig”, “Ikervis”, “Imanivec”, “Imatinib Accord”, “Imatinib Dr. Reddy's”, “Imatinib Ranbaxy”, “Imatinib Sandoz”, “Imatinib Teva - Capsula”, “Imatinib Teva - Compresse Rivestite”, “Imbruvica - Capsula”, “Imbruvica - Compresse Rivestite”, “Inrebic”, “Ipnovel”, “Iressa”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinotecan Sun”, “Irinto”, “Iskidrop”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kaftrio”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Kalydeco - Compressa, Compresse Rivestite”, “Kalydeco - Granulato”, “Kessar”, “Kestrelle”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kisqali”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Lasca”, “Lauromicina”, “Lercadip - Compresse Rivestite”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lisitens”, “Loette”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lopiren”, “Lorviqua”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Lynparza”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Methergin”, “Microgynon”, “Micropam”, “Micutan”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Midazolam Kalceks”, “Midiana”, “Mimpara”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nelova”, “Nervaxon”, “Nexavar”, “Nexplanon”, “Nidipress”, “Nifedicor”, “Nifedipina DOC Generici”, “Nifedipina DOC”, “Nifedipina EG”, “Nifedipina Mylan Generics Italia”, “Nifedipina Mylan Generics”, “Nifedipina Sandoz”, “Nimobrain”, “Nimocer”, “Nimodipina DOC Generici”, “Nimodipina EG”, “Nimodipina Pensa”, “Nimotop - Compresse Rivestite, Gocce”, “Nimotop - Soluzione (uso Interno)”, “Ninlaro”, “Nipin”, “Noan”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Norlevo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Obispax”, “Onicoter”, “Orkambi - Compresse Rivestite”, “Orkambi - 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Assumere Carbamazepina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carbamazepina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Misure contraccettive
A causa dell'induzione enzimatica, l'utilizzo di Carbamazepina può annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di reazione dei pazienti può essere compromessa dalla patologia di base che causa convulsioni e da reazioni avverse tra cui sonnolenza, capogiri, atassia, diplopia, disturbi dell'accomodazione e visione offuscata segnalate con Carbamazepina, soprattutto all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aggiustamento delle dosi. I pazienti devono quindi adottare le dovute precauzioni nel guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Soprattutto all'inizio del trattamento con Carbamazepina, o se la dose iniziale è troppo alta, o nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
I segni e sintomi di sovradosaggio che si presentano solitamente coinvolgono i sistemi nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio e le reazioni avverse al farmaco descritte al paragrafo 4.8.
Sistema nervoso centrale: depressione del sistema nervoso centrale, disorientamento, diminuzione del livello di coscienza, sonnolenza, agitazione, allucinazione, coma; visione offuscata, difficoltà nell'articolare le parole, disartria, nistagmo, atassia, discinesia, iperreflessia seguita da iporeflessia; convulsioni, disturbi psicomotori, mioclono, ipotermia, midriasi.
Apparato respiratorio: depressione respiratoria, edema polmonare.
Apparato cardiovascolare: tachicardia, ipotensione, a volte ipertensione, disturbi della conduzione cardiaca con allargamento del complesso QRS; sincope associata ad arresto cardiaco.
Apparato gastrointestinale: vomito, ritardo dello svuotamento gastrico, ridotta motilità intestinale.
Apparato muscoloscheletrico: ci sono state alcune segnalazioni di rabdomiolisi in associazione a tossicità da Carbamazepina.
Funzionalità renale: ritenzione urinaria, oliguria, anuria, ritenzione di liquidi, intossicazione da acqua dovuta all'effetto tipo ADH della carbamazepina.
Esiti di laboratorio: iponatremia, possibile acidosi metabolica, possibile iperglicemia, incremento della creatin-fosfochinasi muscolare.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico.
Il trattamento iniziale deve essere condotto sulla base delle condizioni del paziente, che deve essere ospedalizzato. Occorre misurare i livelli plasmatici per poter confermare l'avvelenamento da carbamazepina e per accertare l'entità del sovradosaggio.
Svuotamento gastrico, lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Un ritardo nello svuotamento gastrico può causare assorbimento ritardato, con conseguenti recidive durante la guarigione dall'intossicazione. È importante supportare le funzioni vitali in unità di cura intensiva con monitoraggio cardiaco e correggere lo squilibrio elettrolitico.
Raccomandazioni speciali:
Si raccomanda un'emoperfusione di carbone. L'emodialisi è il trattamento efficace per la gestione del sovradosaggio di carbamazepina.
Nei 2-3 giorni successivi l'intossicazione occorre prevenire la riacutizzazione e l'aggravamento dei sintomi dovuti al ritardato assorbimento.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, agenti neurotropici e psicotropi; (codice ATC: N03AF01). Derivato delle dibenzazepine.
Quale farmaco antiepilettico, il suo spettro d'azione comprende: crisi parziali (semplici o complesse) con o senza generalizzazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Carbamazepina viene assorbita quasi completamente, ma la velocità di assorbimento delle compresse è lenta e può variare tra le diverse formulazioni e da paziente a paziente.
Le concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, tolleranza locale, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli studi di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Copolimero di ammonio metacrilato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Glicolato di amido di sodio di tipo A
Magnesio stearato
Talco
Trietilcitrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carbamazepina Zentiva a base di Carbamazepina sono: Tegretol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carbamazepina Zentiva a base di Carbamazepina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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