Vardenafil Eg Stada

    Ultimo aggiornamento: 16/08/2023

    Cos'è Vardenafil Eg Stada?

    Vardenafil Eg Stada è un farmaco a base del principio attivo Vardenafil Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Vardenafil Eg Stada può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Vardenafil Eg Stada 10 mg 4 compresse orodispersibili
    Vardenafil Eg Stada 10 mg 8 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Vardenafil Cloridrato Triidrato
    Gruppo terapeutico: Disfunzione erettile
    ATC: G04BE09 - Vardenafil
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Vardenafil Eg Stada? A cosa serve?
    Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
    È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vardenafil EG STADA possa essere efficace.

    Posologia

    Come usare Vardenafil Eg Stada: Posologia
    Posologia
    La compressa orodispersibile di Vardenafil EG STADA da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili è 10 mg.
    Uso negli uomini adulti
    Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno all'incirca da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani (≥ 65 anni)
    Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Tuttavia, un incremento fino a una dose massima di vardenafil in compresse rivestite con film da 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Compromissione epatica
    Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).
    I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.
    La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
    Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).
    Danno renale
    Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
    Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o, Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili.
    La compressa orodispersibile Vardenafil EG STADA non deve essere usata nei pazienti con insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).
    Popolazione pediatrica
    Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione significativa per l'uso di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
    Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
    Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4
    In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).
    Metodo di somministrazione
    Per uso orale.
    La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
    Vardenafil compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vardenafil Eg Stada
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Il vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
    I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
    La sicurezza di vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
    • grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
    • nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi,
    • ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg),
    • storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
    • angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
    L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
    L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
    La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vardenafil Eg Stada
    Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
    Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). I pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.
    Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non è possibile determinare in maniera definitiva se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attività sessuale o con una combinazione di questi o altri fattori di rischio.
    I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
    La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni non è raccomandato.
    La tollerabilità della dose massima di vardenafil 20 mg compresse rivestite con film può essere minore nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
    Uso concomitante di alfa-bloccanti
    L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccanti. In quei pazienti che sono stabilizzati nella terapia con alfa-bloccanti, il trattamento con vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
    Uso concomitante di inibitori del CYP 3A4
    L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
    Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP 3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
    È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
    Effetto sull'intervallo QTc
    Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).
    La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. È consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo).
    Effetto sulla vista
    Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
    Effetto sul sanguinamento
    Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
    Aspartame
    Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.
    Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU).
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vardenafil Eg Stada
    Effetti di altri medicinali su vardenafil
    Studi in vitro
    Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil.
    Studi in vivo
    La somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (Cmax).
    La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo a un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3).
    La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
    Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso concomitante di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
    La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
    Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
    La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).
    Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
    Effetti di vardenafil su altri medicinali
    Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil e inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
    Studi in vivo
    In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. Vardenafil 20 mg compresse rivestite con film ha potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza età. Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo a un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili e nitrati è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
    Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti può provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
    Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si è osservato che:
    • Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg.
    • Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
    • Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
    Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante. In quei pazienti che sono stabilizzati nella terapia con alfa-bloccanti, il trattamento con vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).
    Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
    Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin (25 mg), che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con il vardenafil (20 mg compresse rivestite con film). La biodisponibilità relativa della glibenclamide (3,5 mg) non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil (20 mg). In uno studio specifico, in cui il vardenafil (20 mg) è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
    In seguito all'assunzione di vardenafil (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl), il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non è stata modificata.
    Il vardenafil (10 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (2 x 81 mg).
    Riociguat
    Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Vardenafil Eg Stada" insieme ad altri farmaci come “Adesicor”, “Adesitrin”, “Bosentan ABDI”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Carvasin”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG Stada”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paxlovid”, “Rectogesic”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Tracleer - Compresse Rivestite”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compresse Rivestite”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Venitrin”, “Venitrin T”, “Verquvo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non è indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non ci sono studi sull'uso del vardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vardenafil EG STADA.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vardenafil Eg Stada
    Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil nella formulazione compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.
    Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    (≥ 1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 - < 1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1.000 - < 1/100)
    Raro
    (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
    Non nota
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
     
     
     
    Congiuntivite
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Edema allergico e angioedema
    Reazione allergica
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Disturbo del sonno
    Ansia
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Capogiro
    Sonnolenza
    Parestesia e disestesia
    Sincope
    Crisi convulsiva
    Amnesia
    Attacco ischemico transitorio
    Emorragia cerebrale
    Patologie dell'occhio
     
     
    Disturbo visivo
    Iperemia oculare
    Distorsioni della visione dei colori
    Dolore oculare e fastidio oculare
    Fotofobia
    Aumento della pressione intraoculare
    Lacrimazione aumentata
    Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
    Difetti visivi
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Tinnito
    Vertigine
     
    Sordità improvvisa
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazione
    Tachicardia
    Infarto miocardico
    Tachiaritmia ventricolare
    Angina pectoris
    Morte improvvisa
    Patologie vascolari
     
    Vampate
     
    Ipotensione
    Ipertensione
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Congestione nasale
    Dispnea
    Congestione sinusale
    Epistassi
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Dispepsia
    Malattia da reflusso gastroesofageo
    Gastrite
    Dolore gastrointestinale e addominale
    Diarrea
    Vomito
    Nausea
    Bocca secca
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Transaminasi aumentate
    Gamma-glutamiltransferasi aumentata
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Eritema
    Eruzione cutanea
    Reazione di fotosensibilità
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Dolore dorsale
    Creatin-fosfochinasi aumentata
    Mialgia
    Tono muscolare aumentato e crampi
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
     
    Ematuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Aumento dell'erezione
    Priapismo
    Emorragia dal pene
    Ematospermia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Sensazione di star poco bene
    Dolore toracico
     
    Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.
    Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni). In generale è stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vardenafil Eg Stada
    Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero gravi reazioni avverse
    Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.
    In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poiché il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.

    Scadenza

    Prodotto confezionato in blister laminato in oPA/Alu/PVC con foglio di copertura: 36 mesi.
    Prodotto confezionato in blister laminato in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE con foglio di copertura in alluminio: 24 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Vardenafil Eg Stada a base di Vardenafil Cloridrato Triidrato sono: Vardenafil Aristo Pharma

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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