Tamsulosin Teva

    Ultimo aggiornamento: 09/11/2023

    Cos'è Tamsulosin Teva?

    Tamsulosin Teva è un farmaco a base del principio attivo Tamsulosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Tamsulosin Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Tamsulosin Teva 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato
    Tamsulosin Teva 0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Tamsulosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA02 - Tamsulosina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Tamsulosin Teva? A cosa serve?
    Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Tamsulosin Teva: Posologia
    Posologia
    Una capsula al giorno deve essere presa dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
    In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste indicazione relativa all'uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Al momento i dati disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.
    Modo di somministrazione
    La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata in quanto questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Tamsulosin Teva
    Ipersensibilità al principio attivo incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Storia di ipotensione ortostatica.
    Grave insufficienza epatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosin Teva
    Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, può raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
    Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
    Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
    Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.
    L'interruzione del trattamento con Tamsulosina Cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non è ancora stato stabilito.
    L'IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.
    Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.
    Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
    Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
    Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
    Eccipienti
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘'senza sodio''.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tamsulosin Teva
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
    Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e stato assunto in concomitanza ad atenololo, l'enalapril o la teofillina. II concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia
    In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
    Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento della percentuale di eliminazione di tamsulosina.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a un'aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento dell'AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.
    Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
    Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
    La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
    L'uso concomitante di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Tamsulosin Teva" insieme ad altri farmaci come “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    L'uso di Tamsulosin Teva, non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con Tamsulosina Cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere capogiri.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Tamsulosin Teva
    Le frequenze delle reazioni avverse sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
     
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    Cefalea
    Sincope
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
     
    Visione offuscata, compromissione della vista
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione ortostatica
     
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Rinite
     
     
    Epistassi
    Patologie gastrointestinali
     
    Stipsi, diarrea, nausea, vomito
     
     
    Secchezza delle fauci
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea, prurito,
    orticaria
    Angioedema
    Sindrome di Stevens Johnson
    Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disturbi dell'eiaculazione,
    Eiaculazione retrograda,
    mancata eiaculazione
     
     
    Priapismo
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia
     
     
     
    Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)“ associata alla terapia con tamsulosina (vedere paragrafo 4.4).
    Esperienza post marketing
    In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all'uso di tamsulosina anche i seguenti effetti indesiderati:
    Patologie cardiache
    Non nota: Fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota: Dispnea.
    Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosin Teva
    Sintomi
    Il sovradosaggio con Tamsulosina Cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
    Gestione
    Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice.
    Oltre alle misure di supporto generale deve essere monitorata la funzionalità renale.
    La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
    Alcune misure, come l'emesi, possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Blister: conservare nella confezione originale.
    Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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