Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione?

    Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione è un farmaco a base del principio attivo Fluticasone + Vilanterolo, appartenente alla categoria degli Antiasmatici, derivati xantinici e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

    Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Relvar Ellipta 92 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore x 30 dosi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
    Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fluticasone + Vilanterolo
    Gruppo terapeutico: Antiasmatici, derivati xantinici
    ATC: R03AK10 - Vilanterol e fluticasone furoato
    Forma farmaceutica: polvere per inalazione


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    Indicazioni

    Perché si usa Relvar Ellipta? A cosa serve?
    Asma
    Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
    • pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati “al bisogno“;
    • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d'azione.
    BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
    Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.

    Posologia

    Come usare Relvar Ellipta: Posologia
    Posologia
    Asma
    I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, fluticasone furoato (FF) 100 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 microgrammi due volte al giorno, mentre FF 200 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a FP 500 microgrammi due volte al giorno.
    Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
    Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale di una inalazione di Relvar Ellipta 92/22 microgrammi una volta al giorno. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Relvar Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.
    I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
    Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedono una dose più alta di corticosteroide inalatorio in associazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Relvar Ellipta 184/22 microgrammi.
    Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
    Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.
    Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.
    Bambini di età inferiore ai 12 anni:
    La sicurezza e l'efficacia di Relvar Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
    Non ci sono dati disponibili.
    BPCO
    Adulti di età maggiore o uguale a 18 anni:
    Una dose di Relvar Ellipta da 92/22 microgrammi una volta al giorno.
    Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO. Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Relvar Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani (>65 anni)
    In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
    Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
    Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 microgrammi (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Relvar Ellipta è solo per uso inalatorio.
    Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
    La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico.
    Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo.
    Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
    Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo-passo.
    L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
    Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.
    Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso“.
    La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
    Dopo l'inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca con acqua senza deglutire.
    Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
    Istruzioni per l'uso
    1. Leggere di seguito prima di iniziare
    Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
    Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.
     
    1. Come preparare una dose
    Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore.
    Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
    Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
    Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.

     

    1. Come inalare il medicinale
    Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile.
    Non espirare nell'inalatore.
    Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
    Non ostruire le prese d'aria con le dita.
    Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
    • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
    • Espirare lentamente e delicatamente.
    È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
    Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.
    1. Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
    Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
    Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
    In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.
     

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Relvar Ellipta
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Relvar Ellipta
    Peggioramento della malattia
    L'associazione fluticasone furoato/vilanterolo non deve essere usata per trattare i sintomi acuti dell'asma o di un evento di riacutizzazione di BPCO, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
    I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma o BPCO senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi.
    Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all'asma e riacutizzazioni. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Relvar Ellipta.
    Broncospasmo paradosso
    Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. Relvar Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
    Effetti cardiovascolari
    Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, compreso Relvar Ellipta, possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.
    Disturbi visivi
    Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
    Pazienti con compromissione epatica
    Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 microgrammi ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
    Effetti sistemici dei corticosteroidi
    Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti si possono verificare molto meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
    Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
    Iperglicemia
    Ci sono state segnalazioni di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti diabetici e questo deve essere preso in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti con una storia di diabete mellito.
    La polmonite nei pazienti con BPCO
    Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
    I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
    I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la gravità della BPCO.
    Polmonite nei pazienti con asma
    L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto. L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi è stata numericamente più alta rispetto a quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi o placebo (vedere paragrafo 4.8). Non sono stati identificati fattori di rischio.
    Eccipienti
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Relvar Ellipta
    Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria.
    Interazione con beta-bloccanti
    I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso.
    Interazione con gli inibitori del CYP3A4
    Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
    È richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, medicinali che contengono cobicistat) in quanto vi è il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Uno studio a dosi ripetute atto a valutare l'interazione farmacologica con CYP3A4 è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 mg), forte inibitore del CYP3A4. La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la Cmax del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata (0-24 h) di cortisolo sierico. La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) di vilanterolo e la Cmax in media del 65% e 22%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici riferibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QTcF.
    Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina
    Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp). Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo. Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
    Medicinali simpaticomimetici
    La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse di fluticasone furoato/vilanterolo. Relvar Ellipta non deve essere usato in associazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paxlovid”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza.
    La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
    Allattamento
    Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti. Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.
    Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sia fluticasone furoato che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Relvar Ellipta
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a fluticasone furoato/vilanterolo sono stati utilizzati i dati tratti da studi clinici di grandi dimensioni su asma e BPCO. Nel programma di sviluppo clinico dell'asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in un sistema integrato di valutazione di reazioni avverse. Nel programma di sviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti è stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse.
    Le reazioni avverse più comunemente segnalate con fluticasone furoato e vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite. Con l'eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO. Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state più frequentemente osservate nei pazienti con BPCO.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. 
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione(i) avversa(e)
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Polmonite *
    Infezioni delle via aeree superiori
    Bronchite
    Influenza
    Candidiasi della bocca e della gola
    Comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria
    Raro
    Iperglicemia
    Non comune
    Disturbi psichiatrici
    Ansia
    Raro
    Patologie del sistema nervoso
    Emicrania
    Molto comune
    Tremore
    Raro
    Patologie dell'occhio
    Visione offuscata
    Non comune
    Patologie cardiache Extrasistole
    Palpitazioni
    Tachicardia
    Non comune
    Raro
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

     
    Nasofaringite Molto comune
    Dolore orofaringeo
    Sinusite
    Faringite
    Rinite
    Tosse
    Disfonia
    Comune
    Broncospasmo paradosso
    Raro
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale
    Comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Mal di schiena
    Fratture **
    Spasmi muscolari
    Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia
    Comune
    *, ** Vedere di seguito ‘Descrizione delle reazioni avverse selezionate'
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    *Polmonite( vedere paragrafo 4.4)
    In un'analisi integrata dei due studi replicati della durata di 1 anno nella BPCO di grado da moderato a grave (screening medio del FEV1 predetto post-broncodilatatore del 45%, deviazione standard (DS) del 13%) con una riacutizzazione nel corso dell'anno precedente (n = 3.255), il numero di eventi di polmonite per 1000 pazienti/anno era 97,9 con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 184/22, 85,7 in FF/VI 92/22 e 42,3 nel gruppo VI 22. Per una grave polmonite il corrispondente numero di eventi per 1000 pazienti/anno era 33,6, 35,5 e 7,6 rispettivamente, mentre per una polmonite seria i corrispondenti eventi per 1.000 pazienti/anno sono stati 35,1 per FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l'esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22.
    In uno studio controllato con placebo (SUMMIT) in soggetti con BPCO di grado moderato (screening medio del FEV1 predetto post-broncodilatatore del 60%, DS del 6%), e una storia di, o un aumentato rischio di malattia cardiovascolare, l'incidenza di polmonite con FF/VI, FF, VI e placebo era: effetti indesiderati (6%, 5%, 4%, 5%); effetti indesiderati gravi (3%, 4%, 3%, 3%); morti a causa di polmonite imputabili al trattamento (0,3% 0,2%, 0,1%, 0.2%); i tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) erano: effetti indesiderati (39,5, 42,4, 27,7 38,4); effetti indesiderati gravi (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); morti durante il trattamento a causa di polmonite imputabili al trattamento(1,8, 1,5, 0,9, 1,4), rispettivamente.
    In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
    Fratture
    In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%). Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Relvar Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Relvar Ellipta e vilanterolo.
    Per lo studio SUMMIT, l'incidenza di tutte le fratture con FF/VI, FF, VI e placebo è stata il 2% in ogni braccio; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano meno dell'1% in ogni braccio. I tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) per tutte le fratture erano 13,6, 12,8, 13,2, 11,5, rispettivamente; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano 3,4, 3,9, 2,4, 2,1, rispettivamente.
    In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di fratture è stata <1%, e di solito associata a trauma.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Relvar Ellipta
    Segni e sintomi
    Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta2-agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
    Trattamento
    Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da fluticasone furoato/vilanterolo. In caso di sovradosaggio, se necessario, il paziente deve essere sottoposto ad un adeguato monitoraggio.
    Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che sono clinicamente rilevanti e che non rispondono alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali. I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.
    Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.

    Scadenza

    2 anni
    Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità.
    Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione a base di Fluticasone + Vilanterolo sono: Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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