Monoket - Compressa A Rilascio Modificato

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2023

    Cos'è Monoket - Compressa A Rilascio Modificato?

    Monoket - Compressa A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Isosorbide Mononitrato, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A..

    Monoket - Compressa A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Monoket 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Chiesi Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Isosorbide Mononitrato
    Gruppo terapeutico: Nitrati
    ATC: C01DA14 - Isosorbide mononitrato
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Monoket? A cosa serve?
    Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
    Per il suo profilo farmacologico, MONOKET non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

    Posologia

    Come usare Monoket: Posologia
    Una compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica.
    La compressa deve essere assunta senza masticare, con un po' di liquido; per facilitare l'ingestione, la compressa puo' essere frazionata in 3 parti.
    In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia.
    I soggetti nei quali la sintomatologia anginosa è prevalente durante le ore mattutine possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Monoket
    Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Infarto miocardico in fase acuta
    • Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
    • Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione tele-diastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
    • Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg)
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • Pericardite costrittiva
    • Grave ipovolemia
    • Tamponamento cardiaco
    • Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
    Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. paragrafo 4.5).
    Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (v. paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Monoket
    MONOKET deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
    • glaucoma
    • anemia marcata
    • ipertiroidismo
    • trauma cranico
    • emorragia cerebrale
    • stenosi aortica o mitralica
    • soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica
    • soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
    • pazienti con insufficienza renale.
    L'insorgenza dell'effetto di MONOKET non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.
    MONOKET dilatando i vasi endocranici, può provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (v. paragrafo 4.2).
    Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (v. paragrafo 4.8).
    Come per altri vasodilatatori MONOKET può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
    Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
    Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.
    È possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con MONOKET devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento del-la disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). 
    La terapia con MONOKET non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (v. paragrafi 4.3 e 4.5). 
    L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti può potenziare l'effetto ipotensivo (v. paragrafo 4.5).
    In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come “rebound“ di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.
    L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
    Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Può verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.
    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Monoket
    La contemporanea somministrazione di farmaci con proprietà ipotensive, (es. beta-bloccanti , vasodilatatori,diuretici calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puó potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato.
    La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile,potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (v. paragrafo 4.3).
    Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazienti in terapia con MONOKET l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) è controindicato.
    L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato in quanto può causare ipotensione.
    Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di MONOKET può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto.
    Isosorbide mononitrato può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Monoket - Compressa A Rilascio Modificato" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Azurvig”, “Balcoga”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compresse Rivestite”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Almus”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil SUN - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Alter - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aristo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compresse Rivestite”, “Tadalafil EG Stada - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Zentiva - Compresse Rivestite”, “Tadap - Compresse Rivestite”, “Talmanco”, “Telefil - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Tecnigen”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compresse Rivestite”, “Vintox - Compresse Rivestite”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compresse Rivestite”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di Isosorbide Mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.
    Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, MONOKET può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
    Allattamento
    Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando MONOKET è utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se MONOKET viene somministrato a donne che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    MONOKET può alterare le capacità di reazione, di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo effetto può essere potenziato dal consumo di alcool.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Monoket
    La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per organi e sistemi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Molto comune
     
     
    Capogiro (incluso capogiro posturale), Sonnolenza
    		 Comune
    Patologie cardiache
    Tachicardia (riflessa)
    Comune
    Angina pectoris (peggioramento)
    Non comune
    Patologie vascolari
    Ipotensione ortostatica
    Comune
    Collasso circolatorio(*),
    Rossore
    		 Non comune
    Ipotensione
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Comune
    Vomito,
    Diarrea
     
    Non comune
    Pirosi
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Dermatite allergica
    Non comune
    Dermatite esfoliativa,
    Angioedema
    Non nota
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia
    Molto raro
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
    di somministrazione
    Astenia
    Comune
     
     
    Tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati)
    		 Non nota
    (*) talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope
    Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato può verificarsi una ipossiemia tempora-nea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
    Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

     

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monoket
    Sintomi:
    • Caduta pressoria ≤ 90 mmHg
    • Pallore
    • Sudorazione
    • Pulsazioni deboli
    • Tachicardia
    • Vertigine posturale
    • Cefalea
    • Astenia
    • Vertigine
    • Nausea
    • Vomito
    • Diarrea
    • Sonnolenza
    • Vampate
    • È stata segnalata metaemoglobinemia in pazienti in trattamento con altri nitrati organici. Durante la biotrasformazione di Isosorbide Mononitrato si liberano ioni nitrito che possono causare metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un overdose di isosorbide mononitrato possa causare questa reazione avversa.
    • Con dosaggi molto elevati la pressione intracranica può essere aumentata. Questo può comportare sintomi di natura celebrale.
    Procedura ordinaria:
    • Interruzione dell'assunzione del farmaco
    • Procedure ordinarie in caso di ipotensione nitro-derivata
      • Il paziente deve essere posto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
      • Somministrazione di ossigeno
      • Aumento del volume plasmatico (liquidi endovena)
      • Trattamenti specifici anti-shock (ricovero del paziente in terapia intensiva)
    Procedura speciale:
    • Fare in modo di aumentare la pressione arteriosa se essa è molto bassa
    • Agenti vasopressori devono essere utilizzati solo in quei pazienti che non rispondono ad un'adeguata reintegrazione dei liquidi
    • Trattamento della metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/Kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/Kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato
    • Procedure di rianimazione
    In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio iniziare immediatamente le procedure di rianimazione.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Monoket - Compressa A Rilascio Modificato a base di Isosorbide Mononitrato sono: Duronitrin, Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato, Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato, Isosorbide Mononitrato Sandoz

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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