Nitroderm TTS

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2023

    Cos'è Nitroderm TTS?

    Nitroderm TTS è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina, appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Nitroderm TTS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Nitroderm TTS 10 mg/die 15 cerotti
    Nitroderm TTS 15 mg/die 15 cerotti
    Nitroderm TTS 5 mg/die 15 cerotti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Nitroglicerina
    Gruppo terapeutico: Nitrati
    ATC: C01DA02 - Nitroglicerina
    Forma farmaceutica: cerotti


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    Indicazioni

    Perché si usa Nitroderm TTS? A cosa serve?
    Trattamento dell'angina pectoris
    Come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcio antagonisti.
    Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Nitroderm TTS 5 mg/die)
    Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o più giorni.

    Posologia

    Come usare Nitroderm TTS: Posologia
    Norme di carattere generale
    Nitroderm TTS non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.
    La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
    La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finché può essere accertato beneficio clinico.
    Trattamento dell'angina pectoris
    Il trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 Nitroderm TTS 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 Nitroderm TTS 15 mg/die. Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.
    Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa
    Un cerotto Nitroderm TTS 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell'incannulazione. È consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto è stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento con Nitroderm deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa.
    Popolazioni speciali
    Pazienti anziani
    Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Nitroderm TTS negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti.
    Pazienti pediatrici
    Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di Nitroderm TTS nei bambini. L'uso di Nitroderm non è pertanto raccomandato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nitroderm TTS
    • Ipersensibilità nota alla Nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroderm TTS elencati al paragrafo 6.1.;
    • Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
    • Condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
    • Anemia grave;
    • Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
    • L'uso concomitante di Nitroderm TTS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroderm TTS provocando grave ipotensione;
    • Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
    • Ipovolemia grave;
    • Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nitroderm TTS
    Avvertenze
    Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la Nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.
    Il cerotto di Nitroderm TTS contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Nitroderm TTS deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia.
    Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.
    Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.
    Precauzioni
    Ipossiemia
    Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
    Cardiomiopatia ipertrofica
    La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
    Aumento degli attacchi anginosi
    Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.
    Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
    Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.
    Uso di Nitroderm TTS nel trattamento profilattico delle flebiti
    Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nitroderm TTS
    Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante
    La somministrazione concomitante di Nitroderm TTS e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra®), potenzia l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS (vedere paragrafo 4.3).
    Interazioni da tenere in considerazione
    Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroderm TTS, così come il consumo di alcool.
    La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.
    I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroderm TTS.
    La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto di riduzione pressoria di Nitroderm TTS.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Nitroderm TTS" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Azurvig”, “Balcoga”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compresse Rivestite”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Almus”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil SUN - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Alter - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aristo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compresse Rivestite”, “Tadalafil EG Stada - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Zentiva - Compresse Rivestite”, “Tadap - Compresse Rivestite”, “Talmanco”, “Telefil - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Tecnigen”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compresse Rivestite”, “Vintox - Compresse Rivestite”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compresse Rivestite”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroderm TTS sulla fertilità nell'uomo.
    Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.
    Gravidanza
    Come qualsiasi medicinale, Nitroderm TTS deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
    Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
    Allattamento
    Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
    Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Nitroderm TTS tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nitroderm TTS, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nitroderm TTS
    Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.
    Tabella 4-1 Reazioni avverse al farmaco
    Patologie del sistema nervoso
    Comune:
    Cefalea1
    Molto raro:
    Capogiri
    Patologie cardiache
    Raro:
    Tachicardia2
    Patologie vascolari
    Raro:
    Ipotensione ortostatica, vampate2
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune:
    Nausea, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune:
    Dermatite da contatto
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune:
    Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3
    Esami diagnostici
    Raro:
    Aumento della frequenza cardiaca
    1 Come altri preparati a base di nitrati, Nitroderm TTS causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della Nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.
    2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.
    3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale.
    Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura
    Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroderm TTS attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 4-2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura (frequenza non nota) 
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea generalizzata
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroderm TTS
    Sintomi
    Dosi elevate di Nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. È stata inoltre segnalata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, con Nitroderm TTS, la membrana di rilascio riduce la probabilità di sovradosaggio.
    Trattamento
    L'effetto della nitroglicerina contenuta nel Nitroderm TTS può essere rapidamente interrotto rimuovendo dalla cute il o i sistemi.
    L'ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio con compressione degli stessi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
    Nitroderm TTS deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima e dopo l'uso.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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