Sitas

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonché di ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

SITAS 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno.

Non è disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzionalità renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della Finasteride. La finasteride non è stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

Non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedere paragrafo 6.6).

Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Finasteride non è indicato per l'uso nelle donne e nei bambini.

Finasteride è controindicato nei seguenti casi:

Non si hanno a disposizione dati che indichino un qualsivoglia effetto della Finasteride sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

I pazienti hanno assunto dosi singole di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno per tre mesi senza effetti avversi. Non si raccomanda alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con la finasteride.