Sitas è un farmaco a base del principio attivo
Finasteride, appartenente alla categoria degli
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia e nello specifico
Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
SF Group S.r.l..
Sitas può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sitas 5 mg 15 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonché di ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
SITAS 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno.
Pazienti con compromissione epatica
Non è disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzionalità renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della
Finasteride. La finasteride non è stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
Persone anziane
Non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Modo e durata di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedere paragrafo 6.6).
Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.
Finasteride non è indicato per l'uso nelle donne e nei bambini.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
- Gravidanza – Uso nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride – rischi per i feti di sesso maschile e paragrafo 6.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Sitas durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si hanno a disposizione dati che indichino un qualsivoglia effetto della
Finasteride sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
I pazienti hanno assunto dosi singole di
Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno per tre mesi senza effetti avversi. Non si raccomanda alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con la finasteride.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitore della 5α-reduttasi del testosterone
codice ATC: G 04 CB 01
La
Finasteride è un 4-azasteroide sintetico, un inibitore competitivo specifico dell'enzima intracellulare 5α-reduttasi di tipo II. L'enzima
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
La biodisponibilità della
Finasteride è pari a circa l'80%. La massima concentrazione plasmatica si raggiunge approssimativamente a due ore dalla somministrazione e l'assorbimento è completato entro 6 - 8 ...
Dati preclinici di sicurezza
Dati non-clinici non rivelano particolari pericoli per gli umani sulla base di studi convenzionali su tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico.
Studi di tossicologia riproduttiva effettuati su ratti ...
Nucleo della compressa:
Sodio laurilsolfato
Amido pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460a)
Carbossimetilamido sodico tipo A
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Sepifilm:
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina
Macrogol 8 stearato tipo I
I farmaci equivalenti di
Sitas a base di
Finasteride sono:
Asterid, Finasteride ABC, Finasteride AHCL - Compressa Rivestita, Finasteride Almus, Finasteride Alter, Finasteride Aurobindo, Finasteride DOC, Finasteride EG, Finasteride Ipso Pharma, Finasteride Mylan Italia, Finasteride Sandoz, Finasteride Sun, Finasteride Tecnigen, Finasteride Teva Italia, Finasteride Zentiva, Finastid, Finedor, Finestar, Genaprost, Nafiprosil, Ormicton, Proscar, Prostide, Ridestin, Stecur, Terip