UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sitas

Ultimo aggiornamento: 24/07/2020

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Confezioni

Sitas 5 mg 15 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Sitas?

Sitas Ŕ un farmaco a base del principio attivo Finasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Sitas pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Finasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonché di ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
SITAS 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno.
Pazienti con compromissione epatica
Non è disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzionalità renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della Finasteride. La finasteride non è stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
Persone anziane
Non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Modo e durata di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedere paragrafo 6.6).
Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

Controindicazioni

Finasteride non è indicato per l'uso nelle donne e nei bambini.
Finasteride è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • Gravidanza – Uso nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride – rischi per i feti di sesso maschile e paragrafo 6.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale:
Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per complicazioni ostruttive. La possibilità di un intervento chirurgico dovrebbe essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di una qualche rilevanza clinica. È stato dimostrato che la finasteride non ha effetti significativi sul sistema degli enzimi del citocromo P450.
Sebbene si ...

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Assumere Sitas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sitas durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
La Finasteride è controindicata nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.3).
A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si hanno a disposizione dati che indichino un qualsivoglia effetto della Finasteride sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria ...

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Sovradosaggio

I pazienti hanno assunto dosi singole di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno per tre mesi senza effetti avversi. Non si raccomanda alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con la finasteride.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore della 5α-reduttasi del testosterone
codice ATC: G 04 CB 01
La Finasteride è un 4-azasteroide sintetico, un inibitore competitivo specifico dell'enzima intracellulare 5α-reduttasi di tipo II. L'enzima ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento:
La biodisponibilità della Finasteride è pari a circa l'80%. La massima concentrazione plasmatica si raggiunge approssimativamente a due ore dalla somministrazione e l'assorbimento è completato entro 6 - 8 ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici non rivelano particolari pericoli per gli umani sulla base di studi convenzionali su tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico.
Studi di tossicologia riproduttiva effettuati su ratti ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Sodio laurilsolfato
Amido pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460a)
Carbossimetilamido sodico tipo A
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Sepifilm:
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina
Macrogol 8 stearato tipo I


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sitas a base di Finasteride ...
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