Stecur

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento. Esposizione a Finasteride - rischi per il feto di sesso maschile).

Generale
Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2014la possibilità di un intervento chirurgico.
Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata
Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con STECUR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero.
Il PSA sierico è anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata.
Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng / mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia, per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng / ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con STECUR. 
Un livello basale di PSA <4 ng / mL non esclude un cancro della prostata.
STECUR provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con STECUR deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.
Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA.
L'analisi dei dati del PSA effettuate su più di 3000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con STECUR.
La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da STECUR. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con STECUR. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.
Interazioni Farmaco / test di laboratorio
Effetto sui livelli di PSA
La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA,
si deve tenere conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con STECUR.

Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2014successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con STECUR per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata.
Cancro della mammella negli uomini
Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso Pediatrico
STECUR non è indicato per uso pediatrico.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Insufficienza epatica
L'effetto di insufficienza epatica non è stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
STECUR contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
STECUR contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica.
Finasteride è metabolizzato principalmente dal sistema del citorcromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo.
Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. STECUR non sembra interferisca con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P 450.
Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. 
Altra terapia concomitante
Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride è stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), α-bloccanti, β-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell'uso post-marketing sono elencati nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:
Molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1, 000 a <1 / 100), Rari (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto rare (<1 / 10, 000), non note (non possono essere stimate con i dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. 
 

In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella negli uomini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS)
Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con Finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 786), e
placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione, è stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età ≥55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA ≤3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di
finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.
Test di laboratorio
Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono in pazienti trattati con STECUR (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Associazione con doxazosina
Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%).
In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali.
L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Indagini diagnostiche
In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.