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Finasteride Mylan Italia

Ultimo aggiornamento: 05/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Finasteride Mylan Italia 5 mg 15 compresse rivestite con film

Cos'è Finasteride Mylan Italia?

Finasteride Mylan Italia è un farmaco a base del principio attivo Finasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Finasteride Mylan Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Finasteride
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Finasteride Mylan Italia 5 mg è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:
  • induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB
  • riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride Mylan Italia 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml).

Posologia

Solo per uso orale.
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo.
La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).
Finasteride Mylan Italia 5 mg può essere somministrata da sola o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, Studi clinici).
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta terapeutica favorevole.
Popolazioni speciali
Dosaggio nell'insufficienza renale
Nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che negli studi di farmacocinetica non è stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sulla eliminazione della finasteride.
Dosaggio negli anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti di oltre 70 anni di età.

Controindicazioni

Finasteride Mylan Italia 5 mg non è indicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).
Finasteride è controindicata nei casi di:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza - nelle donne che sono incinte o possono potenzialmente essere incinte (vedere paragrafi 4.6 “Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile“).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati per evitare complicazioni ostruttive. Si deve considerare la possibilità di un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio che finasteride ...

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Assumere Finasteride Mylan Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Finasteride Mylan Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Finasteride è controindicato nelle donne che sono incinte o che possono potenzialmente essere incinte (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
A causa della capacità degli inibitori della 5 ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati che indichino che Finasteride Mylan Italia 5 mg interferisca con la capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il proseguimento del trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di Finasteride sino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio con la finasteride non esiste alcun trattamento specifico raccomandato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. Codice ATC: G04CB01.
La Finasteride è descritta chimicamente: N-(1,1-dimetiletil)-3-osso-4-aza-5 alfa-androst-1-ene-17 beta carbossamide. È una sostanza cristallina di colore bianco liberamente solubile nel cloroformio e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità della Finasteride è di circa l'80%.
Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione e l'assorbimento è completo dopo 6-8 ore.
Distribuzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia animale
I dati preclinici non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità, e potenziale cancerogeno.
La DL50 orale della Finasteride ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur)
Rivestimento della compressa
ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Finasteride Mylan Italia a base di Finasteride ...
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