Cos'č Proscar?
Proscar č un farmaco a base del principio attivo Finasteride , appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia e nello specifico Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l. .
Proscar puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Proscar puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Proscar 5 mg 15 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Organon Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Finasteride
Gruppo terapeutico:Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia
ATC:G04CB01 - Finasteride
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Proscar? A cosa serve?
PROSCAR è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Posologia
Come usare Proscar: Posologia
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.
PROSCAR può essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, Studi clinici).
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.
Dosaggio nell'insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della Finasteride.
Dosaggio negli anziani
Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Proscar
PROSCAR non è indicato per l'uso in donne o bambini.
PROSCAR è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza – Uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla Finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Proscar
Generale
Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata
Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con PROSCAR. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, PROSCAR non è apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con PROSCAR o con placebo.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con PROSCAR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile una ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con PROSCAR. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.
PROSCAR determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50 % in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con PROSCAR deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.
Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di PROSCAR (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con PROSCAR per 6 mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.
Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con Finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con PROSCAR.
La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da PROSCAR. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con PROSCAR. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.
Interazioni farmaco/ test di laboratorio
Effetto sui livelli di PSA
La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con PROSCAR. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con PROSCAR per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.
Cancro della mammella negli uomini
Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano PROSCAR. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Alterazioni dell'umore e depressione
Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
Popolazione pediatrica
PROSCAR non è indicato per uso pediatrico.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Lattosio
La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Insufficienza epatica
Non è stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Proscar
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.
Non sembra che PROSCAR interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.
Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
PROSCAR è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni).
A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la Finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.
Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile
Le donne non devono venire a contatto con compresse di PROSCAR sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di PROSCAR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.
Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.
Allattamento
L'uso di PROSCAR non è indicato nelle donne.
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscono che PROSCAR interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Proscar
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con Finasteride a dosi più basse, non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
Classificazione per sistemi e organi
|
Frequenza: reazione avversa
|
Esami diagnostici
|
Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato.
|
Patologie cardiache
|
Non nota: palpitazione.
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non comune: rash.
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
|
Patologie epatobiliari
|
Non nota: aumento degli enzimi epatici.
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Comune: impotenza.
|
Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella.
|
|
Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l'interruzione del trattamento, ematospermia, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale.
Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride.
Cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
|
|
Disturbi psichiatrici
|
Comune: diminuzione della libido.
|
Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia.
|
(*) Durante l'uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con PROSCAR.
Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS)
Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4 %) degli uomini trattati con PROSCAR e in 1.147 (24,4 %) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo PROSCAR, 280 (6,4 %) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1 %) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con PROSCAR può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di PROSCAR sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98 % è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.
Test di laboratorio
In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con PROSCAR (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proscar
Pazienti hanno ricevuto dosi singole di PROSCAR sino a 400 mg e dosi multiple di PROSCAR fino ad 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.
In caso di sovradosaggio con PROSCAR non è raccomandato nessun trattamento specifico.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Proscar a base di Finasteride sono: Asterid, Finasteride ABC, Finasteride AHCL - Compresse Rivestite, Finasteride Almus, Finasteride Alter, Finasteride Aurobindo, Finasteride DOC, Finasteride EG, Finasteride Ipso Pharma, Finasteride Mylan Italia, Finasteride Pensa, Finasteride Sandoz, Finasteride Sun, Finasteride Tecnigen, Finasteride Teva Italia, Finasteride Zentiva, Finastid, Finedor, Finestar, Genaprost, Ormicton, Prostide, Ridestin, Sitas, Stecur, Terip