Finasteride Sandoz

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all'IPB, alla riduzione dell'incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessità d'intervento chirurgico.

Finasteride SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film è destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml).

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo.

Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente.

Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull'eliminazione di Finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non è stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi.

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre i 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Finasteride Sandoz può essere assunta con o senza cibo con una sufficiente quantità di liquido.

La Finasteride non è indicata per l'uso nelle donne o negli adolescenti o nei bambini.

La finasteride è controindicata nei seguenti casi:

Non ci sono dati che suggeriscono che Finasteride Sandoz interferisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Pazienti hanno assunto dosi singole di Finasteride fino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg al giorno per tre mesi (n=71) senza manifestare effetti indesiderati. Non esiste alcun trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio da finasteride.