Pantoprazolo Zentiva Lab

    Ultimo aggiornamento: 09/11/2023

    Cos'è Pantoprazolo Zentiva Lab?

    Pantoprazolo Zentiva Lab è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Pantoprazolo Zentiva Lab può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Pantoprazolo Zentiva Lab 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Pantoprazolo
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC02 - Pantoprazolo
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Pantoprazolo Zentiva Lab? A cosa serve?
    Pantoprazolo Zentiva Lab è indicato negli adulti per il trattamento di:
    • Esofagite da reflusso
    • Ulcera gastrica e duodenale
    • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione

    Posologia

    Come usare Pantoprazolo Zentiva Lab: Posologia
    Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.
    La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Zentiva Lab è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con pantoprazolo e.v. deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.
    Posologia
    Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso
    La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di Pantoprazolo Zentiva Lab (40 mg di pantoprazolo) al giorno.
    Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
    Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell'acido gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell'acido gastrico.
    Qualora fosse necessario un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Zentiva Lab è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un'ora, nella maggior parte dei pazienti.
    Compromissione epatica
    Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Zentiva Lab 40 mg, polvere per soluzione iniettabile in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Quindi, Pantoprazolo Zentiva Lab 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
    I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Metodo di somministrazione
    Preparare una soluzione pronta all'uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
    Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata entro 12 ore.
    Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Zentiva Lab
    Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Zentiva Lab
    Malignità gastrica
    Il trattamento con Pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una malignità gastrica. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di una malignità.
    Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento.
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati nel corso del trattamento. Qualora si verificasse un innalzamento di tali enzimi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
    Somministrazione concomitante Con inibitori della proteasi HIV
    Infezioni batteriche dell'apparato gastrointestinale
    Il trattamento con Pantoprazolo Zentiva Lab può causare un lieve rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri, quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile.
    Ipomagnesiemia
    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e l'ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
    Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
    Fratture ossee
    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Zentiva Lab. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
    Interferenza con esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Zentiva Lab deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per massima dose giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pantoprazolo Zentiva Lab
    Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH
    A causa della profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azoici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, ed altri medicinali come erlotinib.
    Inibitori della proteasi dell'HIV
    La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
    Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.
    Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
    La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumon non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin, fenprocumon o International Normalized Ratio (INR). Tuttavia alcuni casi di incrementi dell'INR e tempo di protrombina sono stati riferiti in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumon. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. Nei pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumon potrebbe essere necessario un monitoraggio del tempo di protrombina/INR.
    Metotrexato
    È stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
    Altri studi di interazione
    Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione mediante CYP2C19; altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione mediante CYP3A4.
    Studi di interazione con medicinali ugualmente metabolizzati per questa via, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato alcuna interazione clinicamente significativa.
    Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.
    I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), né interferisce con l'assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina p.
    Non si è osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.
    Sono stati condotti studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.
    Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:
    Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.
    Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono
    metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Pantoprazolo Zentiva Lab" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Erlotinib Tillomed”, “Eviplera”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compresse Rivestite”, “Orelox - Granulato”, “Otreon”, “Pemazyre”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) indica che Pantoprazolo Zentiva Lab non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
    Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3).
    Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Zentiva Lab in gravidanza.
    Allattamento
    Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Di conseguenza, la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Pantoprazolo Zentiva Lab deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall'allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento con Pantoprazolo Zentiva Lab.
    Fertilità
    Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Possono insorgere reazioni avverse al medicinale, come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono questi effetti, il paziente non dovrà guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Pantoprazolo Zentiva Lab
    Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR).
    La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite con Pantoprazolo, classificate secondo il seguente ordine di frequenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall'esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza “non nota”.
    All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1. Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione
    Classificazione per
    sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Comuni
    Non comuni
    Rari
    Molto rari
    Frequenza non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Agranulocitosi
    Trombocitopenia
    Leucopenia
    Pancitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo);
    Alterazioni del peso
     
    Iponatremia
    Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
    Ipocalcemia (1)
     Ipokalielmia(1)
    Disturbi psichiatrici
     
    Disturbi del sonno
    Depressione (e tutte le
    complicanze)
    Disorientamento (e tutte le complicanze)
    Allucinazioni
    Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, nonché l'aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Mal di testa
    Capogiri
    Disturbi del gusto
     
    Parestesia
    Patologie dell'occhio
     
     
    Visione alterata/offuscata
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Polipi della ghiandola fundica (benigni)
    Diarrea nausea/vomito
    Distensione e gonfiore addominale Stipsi
    Secchezza del cavo orale
    Dolore e fastidio addominale
     
     
    Colite microscopica
    Patologie epatobiliari
     
    Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT)
    Aumento della bilirubina
     
    Danno epatocellulare
    Ittero
    Insufficienza epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

     
     

     
    Rash/esantema/eruzioni Prurito

     
    Orticaria
    Angioedema

     
     

     
    Sindrome di Stevens- Johnson;
    Sindrome di Lyell
    Eritema multiforme
    Fotosensibilità
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto(vedere il paragrafo 4.4)
    Reazione da farmaco con eosinophilia e sintomi sistemici (DRESS)
     
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

     

     

     
     
    Frattura dell'anca, del polso o della
    colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).
    Artralgia; mialgia

     

     

     

     

     
     
    Spasmo muscolare(2)

     

     

     

     

     
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
     
     
     
    Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Ginecomastia
     
     
    Patologie sistemiche e
    condizioni relative alla sede
    di somministrazione
    Tromboflebite al sito di
    somministrazione
     
     
    Astenia, affaticamento e malessere
     
     
    Aumento della temperatura corporea;
    Edema periferico
     
     
    1. Ipocalcemia e/o ipokaliemia in associazione con ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
    2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
    sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Zentiva Lab
    Non sono noti casi di sovradosaggio nell'uomo. L'esposizione sistemica fino a 240 mg di Pantoprazolo somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine; non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione non è raccomandato nessun specifico trattamento, a parte quello sintomatico e di supporto.

    Scadenza

    Flaconcino chiuso: 2 anni
    Dopo ricostituzione, o dopo ricostituzione e diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C.
    Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non superano di norma le 12 ore ad una temperatura non superiore a 25°C.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Pantoprazolo Zentiva Lab a base di Pantoprazolo sono: Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia, Pantoprazolo Teva Generics, Pantoprazolo Tillomed

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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