Gliclazide Teva

Gliclazide Teva è indicata nel trattamento del diabete non insulino-dipendente (tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg (ossia da mezza compressa a 2 compresse da 60 mg al giorno), da assumersi per via orale in un'unica somministrazione al momento della colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

Come con qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c).

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se i livelli di glucosio nel sangue risultano efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento.

Se i livelli di glucosio nel sangue non risultano adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento della dose deve essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non si sono ridotti dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

La possibilità di suddividere la compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva da 60 mg consente di ottenere una maggiore flessibilità posologica.

Una compressa di gliclazide 80 mg è comparabile a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ossia mezza compressa di Gliclazide Teva 60 mg). Il passaggio può essere pertanto effettuato monitorando attentamente il sangue.

Gliclazide Teva può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali.

In occasione del passaggio a Gliclazide Teva, occorre tenere in considerazione la dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente.

Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg, da regolare in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra.

Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un'emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.

Gliclazide Teva può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Gliclazide Teva deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche.

Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Gliclazide Teva è da intendersi per uso orale.

Si raccomanda di ingerire la dose senza spezzarla né masticarla.

Questo trattamento deve essere prescritto solo se è probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). Un apporto regolare di carboidrati è infatti fondamentale poiché il rischio di ipoglicemia aumenta se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo ingerito presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo aver praticato esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito al consumo di alcol o se si fa uso di una combinazione di agenti ipoglicemizzanti.

L'ipoglicemia può verificarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) e, in alcuni casi, può essere grave e prolungata. È possibile che si renda necessario il ricovero in ospedale e che la somministrazione di glucosio debba proseguire per alcuni giorni.

Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici sono necessarie un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonché chiare istruzioni fornite ai pazienti.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

Insufficienza renale ed epatica: le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono risultare alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Poiché in questi soggetti gli episodi ipoglicemici possono avere una lunga durata, è necessario istituire un trattamento adeguato.

I rischi di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari.

Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di praticare regolare esercizio fisico e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che seguono un trattamento antidiabetico può essere influenzato da uno qualsiasi dei seguenti fattori: preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessario somministrare dell'insulina.

In molti pazienti, l'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo: questo evento può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta al trattamento. Tale fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria e si distingue dall'insufficienza primaria, che si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Prima di stabilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria, occorre prendere in considerazione la corretta regolazione della dose e il rispetto di alcune regole alimentari.

Sono stati riportati disturbi della glicemia, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani.

Infatti, un attento monitoraggio del glucosio nel sangue è raccomandato in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente gliclazide e fluorochinolone.

Per valutare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue si raccomanda la misurazione dei valori di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno). Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile.

Il trattamento dei pazienti affetti da carenza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, nei pazienti con carenza di G6PD occorre prestare cautela e deve essere presa in considerazione un'alternativa non-sulfanilurea.

I casi di porfiria acuta sono stati descritti con altri farmaci sulfanilureici, in pazienti che hanno porfiria.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

È probabile che i seguenti prodotti accrescano il rischio di ipoglicemia:

Assumendo uno dei seguenti farmaci, può verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue e, in alcuni casi, può insorgere ipoglicemia: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore del GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfamidici, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei.

I seguenti prodotti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue:

I seguenti medicinali possono causare disglicemia

Non sono disponibili dati o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) in merito all'uso della Gliclazide in donne in gravidanza, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.

Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre il rischio di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato.

Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina è il farmaco d'elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentare un concepimento o non appena si accerta una gravidanza in atto, si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali al trattamento con l'insulina.

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il prodotto è quindi controindicato durante l'allattamento. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Gliclazide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati in merito ai sintomi dell'ipoglicemia e devono prestare attenzione nel caso in cui si mettano alla guida di veicoli o utilizzino macchinari, specialmente all'inizio del trattamento.

Sulla base dei dati ottenuti con la Gliclazide, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando vengono saltati completamente. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, stanchezza, disturbo del sonno, agitazione, aggressione, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche quando è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

Sono state segnalate patologie gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: è possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide al momento della colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica e malattie bollose autoimmuni), ed eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia, e sono generalmente reversibili in seguito all'interruzione del trattamento con il medicinale.

Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento se compare ittero colestatico.

Questi sintomi scompaiono solitamente dopo l'interruzione del trattamento.

Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatriemia, livelli di enzimi epatici elevati e persino compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché epatite che è regredita dopo l'interruzione del trattamento con la sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio di sulfaniluree può provocare ipoglicemia.

Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza né segni neurologici, vanno corretti assumendo carboidrati oppure regolando la dose del medicinale e/o modificando il regime dietetico. Un attento monitoraggio deve essere protratto fino a quando il medico non sia sicuro che il paziente è fuori pericolo.

È possibile che si manifestino gravi reazioni ipoglicemiche, accompagnate da coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; tali reazioni vanno considerate emergenze mediche e necessitano di ricovero ospedaliero immediato.

Se si diagnostica o si sospetta un coma ipoglicemico, al paziente va praticata un'iniezione rapida e.v. contenente 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20% al 30%). A tale iniezione deve seguire l'infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) a una velocità in grado di mantenere i livelli di glucosio nel sangue al di sopra di 1 g/l. I pazienti vanno attentamente monitorati e, sulla base delle loro condizioni dopo questo trattamento, il medico deciderà se è necessario proseguire con il monitoraggio.

La dialisi non apporta alcun beneficio ai pazienti a causa del forte legame della Gliclazide alle proteine.

3 anni.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.