Sertralina Mylan Generics

    Ultimo aggiornamento: 12/03/2024

    Cos'è Sertralina Mylan Generics?

    Sertralina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Sertralina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Sertralina Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Sertralina Mylan Generics 100 mg 15 compresse rivestite con film
    Sertralina Mylan Generics 100 mg 30 compresse rivestite con film
    Sertralina Mylan Generics 50 mg 15 compresse rivestite con film
    Sertralina Mylan Generics 50 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Sertralina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
    ATC: N06AB06 - Sertralina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Sertralina Mylan Generics? A cosa serve?
    La sertralina è indicata nel trattamento di:
    Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
    Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
    Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
    Disturbo da ansia sociale.
    Sindrome da stress post-traumatico (PTSD)

    Posologia

    Come usare Sertralina Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Trattamento iniziale
    Depressione e OCD
    Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
    Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
    La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
    Titolazione
    Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
    I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
    La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
    Tuttavia sono necessari, di solito, periodi di tempo superiori affinché si manifesti l'effetto terapeutico, in particolare nel trattamento dell'OCD.
    Mantenimento
    Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
    Depressione
    Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
    Disturbo da attacchi di panico e OCD
    Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perché l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
    Popolazione pediatrica
    Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi
    Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
    Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
    In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima è 200 mg al giorno.
    Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
    Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
    Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
    Anziani
    La somministrazione nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela perché essi possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione epatica
    L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
    La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione renale
    Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
    Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina
    Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
    Modo di somministrazione
    La sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera.
    Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sertralina Mylan Generics
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
    Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
    L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sertralina Mylan Generics
    Sindrome da serotonina (SS) o Sindrome neurolettica maligna (SNM)
    È stato riportato con l'uso di SSRI compreso il trattamento con sertralina, lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita come la sindrome serotoninergica (SS) o di sindrome neurolettica maligna (SNM). Il rischio di SS o di SNM con SSRI è aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, le amfetamine e i triptani), con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli IMAO, ad es. il blu di metilene), antipsicotici , altri antagonisti della dopamina e farmaci oppioidi (es. buprenorfina). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi della SS o sindrome SNM (vedere paragrafo 4.3).
    I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.
    Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi.
    L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.
    Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT)
    La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come amfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
    Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP)
    Casi di prolungamento dell'intervallo QTc e TdP sono stati riportati nel periodo successivo alla commercializzazione di sertralina. La maggioranza delle segnalazioni riguardava pazienti che presentavano altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc/TdP. Gli effetti sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato confermato in uno studio approfondito del QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione- risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per prolungamento dell'intervallo QTc, come cardiopatie, ipokaliemia o ipomagnesemia, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Attivazione di ipomania o mania
    L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
    Schizofrenia
    I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
    Convulsioni
    In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni.
    Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico
    La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
    Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
    I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
    Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
    Disfunzione sessuale
    Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina norepinefrina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione di SSRI/SNRI.
    Popolazione pediatrica
    La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivi – compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti, inclusi gli effetti sulla crescita, la maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato un esiguo numero di casi di ritardo nella crescita e ritardo nella pubertà. La rilevanza clinica e la relazione di causalità di tali osservazioni non sono ancora state chiarite (vedere paragrafo 5.3 per i corrispondenti dati preclinici di sicurezza).
    I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per possibili anomalie nella crescita e nello sviluppo.
    Sanguinamento anomalo/emorragia
    Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali, inclusi sanguinamenti a livello cutaneo (ecchimosi e porpora), ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, comprese emorragie con esito fatale. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
    Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
    Iponatremia
    L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
    I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani). L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
    Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina
    I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l'incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano
    la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
    Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata; tuttavia, in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente, questi stintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina, quando si interrompe il trattamento in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
    Acatisia/irrequietezza psicomotoria
    L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all'impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
    Insufficienza epatica
    La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
    Insufficienza renale
    La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10- 29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
    Uso nei pazienti anziani
    Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
    L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
    Diabete
    In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
    Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente in pazienti che ricevono Sertralina.
    Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
    Terapia elettroconvulsivante
    Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
    Succo di pompelmo
    La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Interferenza con i test di screening delle urine
    Sono stati riportati in pazienti trattati con sertralina test immunologici di screening delle urine falsi positivi per le benzodiazepine. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. Risultati dei test falsi-positivi possono verificarsi per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con sertralina. Test di conferma, come la gas cromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.
    Glaucoma ad angolo chiuso
    Gli SSRI inclusa la sertralina possono avere un effetto sul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e del glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. La sertralina deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o una storia di glaucoma.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sertralina Mylan Generics
    Controindicato
    Inibitori delle monoaminoossidasi
    Inibitori irreversibili degli IMAO (es. selegilina)
    La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3).
    Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (es. moclobemide)
    A causa del rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
    IMAO Reversibile non selettivo (linezolid)
    L'antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3).
    Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
    Pimozide
    Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata
    Farmaci deprimenti il SNC e alcool
    La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
    Altri farmaci serotoninergici
    Vedere paragrafo 4.4.
    Deve essere prestata cautela anche con il fentanil (usato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, le amfetamine, i triptani) e con altri oppioidi (es. buprenorfina)
    Precauzioni particolari
    Farmaci che prolungano l'intervallo QT
    Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmia ventricolare (ad es. TdP) può risultare aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici ed antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    Litio

    Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co- somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
    Fenitoina
    Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non può essere escluso che altri induttori del CYP3A4, ad es fenobarbital, carbamazepina, Erba di San Giovanni, rifampicina possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
    Metamizolo
    La somministrazione concomitante di sertralina con metamizolo, che è un induttore di enzimi metabolizzanti compresi CYP2B6 e CYP3A4, può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sertralina con una potenziale diminuzione dell'efficacia clinica.
    Pertanto, si consiglia cautela quando il metamizolo viene somministrato in concomitanza a sertralina; la risposta clinica e/o i livelli di farmaco devono essere monitorati in modo appropriato.
    Triptani
    Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
    I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
    Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
    Warfarin
    La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
    Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina
    La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non è noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina.
    Bloccanti neuromuscolari
    Gli SSRI possono ridurre l'attività della colinesterasi plasmatica portando ad un prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare del mivacurio o di altri bloccanti neuromuscolari.

    Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica

    Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4).
    Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450
    La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.
    La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante. Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP-1A2.
    In uno studio cross-over in otto soggetti sani giapponesi, l'assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato i livelli plasmatici di sertralina di circa il 100%. Pertanto, l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.4).
    Sulla base dello studio dell'interazione con succo di pompelmo, non si può escludere che la somministrazione concomitante di sertralina e potenti inibitori del CYP3A4, come ad esempio inibitori della proteasi, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone, si tradurrebbe in un aumento ancora più elevato dell'esposizione alla sertralina. Questo riguarda anche gli inibitori moderati del CYP3A4, come ad esempio aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem. L'assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina.
    I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% nei metabolizzatori lenti del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori veloci (vedere paragrafo 5.2). L'interazione con inibitori forti del CYP2C19, ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina non può essere esclusa


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Sertralina Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dropaxin”, “Ecutin”, “Eutimil”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Lumeblue”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sintrom”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
    In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
    I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
    Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.
    Allattamento
    I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertralina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
    I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Fertilità
    I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilità (vedere sezione 5.3) Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
    Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sertralina Mylan Generics
    La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose- dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
    Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.

    Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.

    Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
    Tabella 1: Reazioni avverse
    Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco.
    Molto comune
    (≥1/10)
    Comune
    (≥1/100, <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000, <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000, <1/1.000)
    Non Nota
    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
     
    Faringite,
    Infezioni delle alte vie respiratorie
    Rinite
    Gastroenterite,
    Otite media
    Diverticolite §
     
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
     
     
    Neoplasie
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Linfoadenopatia
    Leucopenia*§,
    trombocitopenia∗§
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità*
    Allergia stagionale*
    Reazione anafilattoide
     
    Patologie endocrine
     
     
    Ipotiroidismo *
    Iperprolattinemia*§,
    Inappropriata
    Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (ADH) ∗§
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*
     
    Diabete mellito*,
    Ipercolesterolemia,
    Ipoglicemia*
    Iponatremia*§,
    Iperglicemia∗§
     
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo*
    Allucinazioni* aggressività*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali Ideazione/comportamento suicidario
    Disturbi psicotici*,
    Paranoia,
    Disturbo di conversione ∗§
    Paroniria∗§ dipendenza da farmaco,
    Sonnambulismo,
    Eiaculazione precoce
     
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    Sonnolenza cefalea

     
    Parestesia*,
    tremori,
    Disturbi del movimento (inclusi sintomi
    extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura).
    Ipertonia*,
    Disgeusia,
    Disturbi dell'attenzione
    Convulsioni*,
    Contrazioni muscolari involontarie*,
    Coordinazione alterata,
    Ipercinesia*,
    Amnesia,
    Ipoestesia*, disturbi del linguaggio,
    Capogiri posturali,
    Sincope*,
    Emicrania*
    Coma*,
    Acatisia (vedere paragrafo 4.4)
    Coreoatetosi§,
    Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica* o alla Sindrome Neurolettica maligna. In alcuni casi associati all'uso concomitante di Farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§.
    Discinesia,
    Iperestesia,
    Spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione celebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)*§
    Irrequietezza psicomotoria*§ (vedere paragrafo 4.4).
    Disturbi del sensorio
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi della vista
    Midriasi*
    Glaucoma,
    Disturbi della lacrimazione,
    Scotoma,
    Diplopia,
    Fotofobia,
    Ifema*§,
    Alterazione della vista§
    Pupille
    diverse*§
    Maculopatia
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Tinnito*
    Dolore all'orecchio
     
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni*
    Tachicardia*
    Disturbi cardiaci
    Infarto del Miocardio*§,
    Torsione di punta§ (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    Bradicardia,
    Prolungamento dell'intervallo QTc* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
     
    Patologie vascolari
     
    Vampate di calore*
    Ipertensione*, rossore al viso
    Ematuria*
    Anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)*
    Ischemia periferica
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Sbadigli*
    Broncospasmo*, dispnea, epistassi*
    Laringospasmo,
    Malattia polmonare interstiziale*§, polmonite eosinofila*§
    Iperventilazione, ipoventilazione,
    Stridore*§, disfonia,
    Singhiozzi
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Nausea Secchezza della bocca
    Dolore
    Addominale*,
    Vomito*,
    Stipsi*
    Dispepsia,
    Flatulenza
    Melena,
    Disturbi ai denti
    Esofagite,
    Glossite,
    Disfagia,
    Emorroidi,
    Ipersecrezione salivare,
    Disturbi alla lingua,
    Eruttazione
    Ematochezia,
    Stomatite,
    Ulcerazione della lingua,
    Pancreatite*§
    Ulcerazione della bocca
    Colite microscopica
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Alterazione della funzionalità epatica
    Gravi Eventi Epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash*,
    Iperidrosi
    Edema
    periorbitale*,
    Edema del viso,
    Porpora*,
    Dermatite
    Alopecia*,
    Sudori freddi,
    Secchezza della cute,
    Orticaria*,
    Prurito
    Segnalazioni rare di Reazione Avverse Cutanee Gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson* epidermolisi necrotica*§ angioedema, fotosensibilità§, reazioni cutanee*§
    Dermatite bollosa,
    Rash follicolare,
    Alterazione della struttura dei capelli,
    Alterazione dell'odore della pelle
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia*
    Mialgia
    Dolore alla schiena
    Osteoartrite,
    Debolezza muscolare,
    Contrazioni muscolari
    Crampi muscolari*
    Rabdomiolisi*§
    Disturbi alle ossa
    Trisma*
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Nicturia,
    Ritenzione urinaria,
    Poliuria,
    Pollachiuria,
    Disturbi della minzione,
    Incontinenza urinaria*
    Oliguria,
    Esitazione urinaria*
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Mancata eiaculazione
    Irregolarità mestruali*
    Disfunzione erettile
    Emorragia vaginale,
    Disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.4), Menorragia,
    Disfunzione sessuale femminile (vedere paragrafo 4.4)
    Vulvovaginite atrofica, balano postite*§,
    Secrezione genitale,
    Priapismo*,
    Galattorrea*
    Ginecomastia*
    Emorragia postpartum**
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Dolore al torace*,
    Malessere*
    Astenia*
    Piressia*
    Edema periferico*,
    Brividi,
    Disturbi dell'andatura*,
    Sete
    Ernia,
    Ridotta tolleranza ai farmaci,
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento di peso*
    Incremento della alanina amino transferasi*,
    Incremento della aspartato aminotransferasi*,
    Riduzione di peso*
    Alterazioni del liquido seminale, aumento del colesterolo sierico*
    Alterazione dei risultati di laboratorio,
    Alterazione della funzione piastrinica*§
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
    Ferite
     
     
     
    Procedure mediche e chirurgiche
     
     
     
    Procedura di vasodilatazione
     
    * Reazioni avverse identificate dopo l'inizio della commercializzazione
    § Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% usando la “regola del 3”
    ** L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve- moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Soggetti anziani
    L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
    Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
    Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.

    Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustolare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, bruxismo, rossore al viso.

    Frequenza non nota: eniuresi
    Effetti di classe
    Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sertralina Mylan Generics
    Tossicità
    La sertralina ha un margine di sicurezza dipendente dalla popolazione di pazienti e/o dai farmaci concomitanti. L'impiego di dosi eccessive di sertralina assunta da sola o associata ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
    Sintomi
    I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
    In seguito a sovradosaggio di sertralina è stato riportato prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta; pertanto, in tutti i casi di ingestione di dosi eccessive di sertralina si raccomanda un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
    Trattamento
    Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Si raccomanda di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e, se necessario, assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda anche il monitoraggio cardiaco (ad es. ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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