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Aston

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Aston?

Aston Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Aston pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aston 70 mg 12 compresse rivestite con film
Aston 70 mg 4 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

ASTON è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg in mono-somministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di ASTON 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ASTON, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani
Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 mL/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica
L'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato
ASTON deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilità di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
  • ASTON deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 mL).
  • Il paziente deve deglutire la compressa di ASTON solo intera. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ASTON e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
  • ASTON non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).
ASTON 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest' ultimo. Di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Aston durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aston durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ASTON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di ASTON 70 mg (n=519) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa, codice ATC: M05BA04.
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di ASTON, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come inibitore ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo: Cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
sodio stearil fumarato
Rivestimento: ipromellosa
talco 


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri


Fonti Ufficiali



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