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Acido Alendronico Zentiva

Ultimo aggiornamento: 27/11/2017

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Confezioni

Acido Alendronico Zentiva 70 mg 4 compresse

Cos'è Acido Alendronico Zentiva?

Acido Alendronico Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Acido Alendronico Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani: negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con danno renale: non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica: l'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
Acido Alendronico Zentiva 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
Modo di somministrazione
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Acido Alendronico Zentiva deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4.):
  • Acido Alendronico Zentiva deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
  • Il paziente deve deglutire la compressa di Acido Alendronico Zentiva intera. Il paziente non deve frantumare masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Zentiva.
  • Acido Alendronico Zentiva non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).
Insufficienza renale di grado severo (vedere paragrafo 4.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ...

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Assumere Acido Alendronico Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Alendronico Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'alendronato non deve essere usato in gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state riportate con Acido Alendronico Zentiva (compresi visione appannata, capogiri e gravi dolori ossei, muscolari o articolari) possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Le risposte individuali a Acido Alendronico Zentiva possono variare (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa. Codice ATC: M05BA04.
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Acido Alendronico Zentiva, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Alendronico Zentiva a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
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