UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alendronato Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/01/2021




Cos'Ŕ Alendronato Mylan Generics?

Alendronato Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Alendronato Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Alendronato Mylan Generics 70 mg 4 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
L'alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici e ai potenziali rischi di Alendronato Mylan Generics su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
Popolazioni particolari
Anziani
Negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza. Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Pazienti con compromissione renale:
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >35 ml/min.
A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina sia <35 ml/min.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia dell'alendronato sodico (la sostanza attiva) non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni di età. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale
Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Alendronato Mylan Generics deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).
  • Alendronato Mylan Generics deve essere assunto solo al mattino al risveglio con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml).
  • I pazienti devono ingoiare la compressa di Alendronato Mylan Generics solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.
  • I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Alendronato Mylan Generics.
  • Alendronato Mylan Generics non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
Alendronato non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es: stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale.
A causa del rischio di peggioramento di malattie preesistenti, si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di somministrazione concomitante, cibo, bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci somministrati per via orale, possono alterare l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto i pazienti devono attendere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Alendronato Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alendronato Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno mostrato ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alendronato ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e dolore osseo severo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio della durata di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una volta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e sintomi del tratto gastrointestinale superiore come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera gastrica.
Trattamento
Non vi sono specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio di alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione eretta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati.
Codice ATC: M05BA04
Meccanismo d'azione
Il principio attivo dell'Alendronato Mylan Generics, l'alendronato di sodio tri-idrato, è un bifosfonato che inibisce ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In confronto con la dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale dell'alendronato è dello 0,64% in donne con dosi di 5-70 mg somministrati dopo una notte a digiuno e ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di sperimentazioni convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenetico, i dati non clinici non hanno rivelato alcun speciale rischio per gli essere umani. ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Povidone


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alendronato Mylan Generics a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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