Realen

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.

La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in relazione dei benefici e dei potenziali rischi di REALEN sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.

REALEN deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4 ).

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

Popolazione pediatrica: L'uso di alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

REALEN 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, determinati effetti avversi che sono stati riscontrati con alendronato 70 mg possono avere effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La risposta individuale a REALEN 70 mg può variare (vedere paragrafo 4.8).

Un sovradosaggio orale di alendronato può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per neutralizzare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere in posizione eretta.