Realen 70 mg 4 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.
La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in relazione dei benefici e dei potenziali rischi di REALEN sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
REALEN deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
- REALEN deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono deglutire la compressa di REALEN solo intera. I pazienti non devono frantumare, masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto REALEN.
- REALEN non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4 ).
Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica: L'uso di alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
REALEN 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.
- Anomalie dell'esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
- Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipocalcemia.
- Vedere anche paragrafo 4.4.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Realen durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, determinati effetti avversi che sono stati riscontrati con alendronato 70 mg possono avere effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La risposta individuale a REALEN 70 mg può variare (vedere paragrafo 4.8).
Un sovradosaggio orale di alendronato può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per neutralizzare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere in posizione eretta.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
Codice ATC: M05BA04.
Il principio attivo di REALEN, alendronato sodico triidrato, è un bisfosfonato che agisce come un inibitore specifico
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
sodio stearil fumarato
Rivestimento:
ipromellosa
talco
I farmaci equivalenti di
Realen a base di
Acido Alendronico Sale Sodico sono:
Acido Alendronico Alter, Acido Alendronico Aurobindo, Acido Alendronico Eurogenerici, Acido Alendronico Germed, Acido Alendronico Tecnigen, Acido Alendronico Zentiva, Alendronato Almus, Alendronato DOC Generici, Alendronato EG, Alendronato Mylan Generics, Alendronato Sandoz, Alendronato Teva, Alendros, Alenic, Aston, Doryx, Fosamax, Glamor, Loss, Nofrattil, Porodron