UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Realen

Ultimo aggiornamento: 03/04/2017

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Confezioni

Realen 70 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Realen?

Realen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l..

Realen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.
Concessionario: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.
La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in relazione dei benefici e dei potenziali rischi di REALEN sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
REALEN deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
  • REALEN deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • I pazienti devono deglutire la compressa di REALEN solo intera. I pazienti non devono frantumare, masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee.
  • I pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto REALEN.
  • REALEN non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4 ).
Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica: L'uso di alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
REALEN 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Controindicazioni

  • Anomalie dell'esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
  • Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia.
  • Vedere anche paragrafo 4.4.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale. A causa del potenziale peggioramento della patologia concomitante, si deve usare cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se assunti contemporaneamente all'alendronato è probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci somministrati per via orale, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, i ...

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Assumere Realen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Realen durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso durante la gravidanza
L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, determinati effetti avversi che sono stati riscontrati con alendronato 70 mg possono avere effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La risposta individuale a REALEN 70 mg può variare (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di REALEN 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio orale di alendronato può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per neutralizzare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere in posizione eretta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
Codice ATC: M05BA04.
Il principio attivo di REALEN, alendronato sodico triidrato, è un bisfosfonato che agisce come un inibitore specifico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
sodio stearil fumarato
Rivestimento:
ipromellosa
talco 


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Realen a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
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