UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nofrattil

SF Group s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 12/08/2019




Cos'Ŕ Nofrattil?

Nofrattil Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Nofrattil pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nofrattil 70 mg 4 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group s.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. NOFRATTIL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
NOFRATTIL deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni“).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“):
  • NOFRATTIL deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • Il paziente deve deglutire la compressa di NOFRATTIL solo intera. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto NOFRATTIL.
  • NOFRATTIL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
  • I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)
Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Pazienti pediatrici:
L'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni dal momento che i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti in condizioni associati all'osteoporosi pediatrica (vedi anche il paragrafo 5.1)
NOFRATTIL 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. (vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nofrattil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nofrattil durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso durante la gravidanza
L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state riportate con Nofrattil possono in alcuni pazienti avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Le risposte individuali a Nofrattil possono variare (vedere paragrafo 4.8)


Effetti indesiderati

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di NOFRATTIL 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato ...

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Sovradosaggio

L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
Codice ATC: M05BA04.
Il principio attivo di NOFRATTIL, alendronato sodico triidrato, è un bisfosfonato che agisce come un inibitore specifico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato
Rivestimento: ipromellosa, talco.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nofrattil a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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