Cos'è Alendronato DOC Generici?
Alendronato DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo
Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli
Osteomodulanti e nello specifico
Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
DOC Generici S.r.l..
Alendronato DOC Generici può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Alendronato DOC Generici 70 mg 12 compresse
Alendronato DOC Generici 70 mg 4 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. ALENDRONATO DOC Generici riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di ALENDRONATO DOC Generici, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Uso negli anziani: negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzione renale: non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica: l'uso di alendronato sodico nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate a osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
ALENDRONATO DOC Generici 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.
Modo di somministrazione
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
ALENDRONATO DOC Generici deve essere deglutito almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"):
- ALENDRONATO DOC Generici deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua semplice (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono deglutire la compressa di ALENDRONATO DOC Generici intera. I pazienti non devono rompere o masticare la compressa o lasciare che la compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono distendersi fino a che non abbiano consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO DOC Generici.
- ALENDRONATO DOC Generici non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Insufficienza renale di grado severo.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Alendronato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse associate all'uso di ALENDRONATO DOC Generici possono influenzare, in alcuni pazienti, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Gli effetti di ALENDRONATO DOC Generici possono variare a seconda della risposta individuale (vedere paragrafo 4.8).
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa. Codice ATC: M05BA04.
Il principio attivo di ALENDRONATO DOC Generici, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
I farmaci equivalenti di
Alendronato DOC Generici a base di
Acido Alendronico Sale Sodico sono:
Acido Alendronico Alter, Acido Alendronico Aurobindo, Acido Alendronico Eurogenerici, Acido Alendronico Tecnigen, Acido Alendronico Zentiva, Alendronato Almus, Alendronato DOC Generici, Alendronato EG, Alendronato Mylan Generics, Alendronato Sandoz, Alendronato Sun, Alendronato Teva, Alendros, Alenic, Aston, Doryx, Dralenos, Fosamax, Glamor, Loss, Nofrattil, Porodron, Poronal, Realen