UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alendros

Ultimo aggiornamento: 19/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Alendros 70 mg 4 compresse

Cos'Ŕ Alendros?

Alendros Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Abiogen Pharma S.p.A..

Alendros pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
Concessionario: Abiogen Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

ALENDROS è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di ALENDROS 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendros, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani
Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 mL/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 mL/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ALENDROS non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:
ALENDROS deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilità di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
  • ALENDROS deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 mL).
  • Il paziente deve deglutire ALENDROS solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDROS e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
  • ALENDROS non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).
ALENDROS 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Alendros durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alendros durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALENDROS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di ALENDROS 70 mg ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
Codice ATC: M05B A04
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di ALENDROS, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nel ratto hanno mostrato ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio anidro
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E572)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alendros a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
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