UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Loss

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Loss?

Loss Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

Loss pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Loss 70 mg 12 compresse rivestite con film
Loss 70 mg 4 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. LOSS riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
LOSS deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
LOSS deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto LOSS.
LOSS non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere 4.4 paragrafo).
Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Pazienti pediatrici: l'uso di alendronato non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
LOSS 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
Incapacità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia.
Vedere anche paragrafo 4.4.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Loss durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Loss durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso durante la gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Comunque, alcune reazioni avverse riportate con l'uso di LOSS possono alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare ed utilizzare macchinari. La risposta individuale a LOSS può variare (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato ...

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Sovradosaggio

L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
Codice ATC: M05BA04.
Il principio attivo di LOSS, alendronato sodico triidrato, è un bisfosfonato che agisce come un inibitore specifico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno mostrato che ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato,
Rivestimento: ipromellosa, talco


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri


Fonti Ufficiali



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