Cos'è Acido Alendronico Aurobindo?
Acido Alendronico Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo
Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli
Osteomodulanti e nello specifico
Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Acido Alendronico Aurobindo può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Acido Alendronico Aurobindo 70 mg 12 compresse
Acido Alendronico Aurobindo 70 mg 4 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale SodicoGruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
La durata ottimale del trattamento con bifosfonato per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base alla valutazione del paziente effettuata su profilo individuale rischio/beneficio, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:
Acido Alendronico Aurobindo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):
- Acido Alendronico Aurobindo deve essere ingerito appena alzati al mattino, con un abbondante bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono solo ingerire Acido Alendronico Aurobindo intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciarle sciogliere in bocca, per via del rischio di potenziali ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
- I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Aurobindo
- Acido Alendronico Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono ricevere una integrazione di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti anziani: negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all'età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Uso in caso di funzionalità renale alterata: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale alterata se la VFG è inferiore a 35 ml/min., non essendovi dati a riguardo.
Pazienti pediatrici: L'alendronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini sotto i 18 anni d'età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
L'Acido Alendronico Aurobindo 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
- Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia.
- Vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Acido Alendronico Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse riferite con l'uso di Acido Alendronico Aurobindo possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. La risposta individuale ad Acido Alendronico Aurobindo può variare (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sovradosaggio orale possono verificarsi ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera.
Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al sovradosaggio con alendronato. Devono essere somministrati latte o antiacidi, che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve essere mantenuto in posizione eretta.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.
Codice ATC: M05BA04
Il principio attivo di Acido Alendronico Aurobindo, acido alendronico, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'acido alendronico nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 mg a 70 ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non indicano alcun rischio specifico nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli studi condotti sui ratti ...
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Amido glicolato di sodio (Tipo A)
Povidone (Kollidon 30)
Magnesio stearato
I farmaci equivalenti di
Acido Alendronico Aurobindo a base di
Acido Alendronico Sale Sodico sono:
Acido Alendronico Alter, Acido Alendronico Eurogenerici, Acido Alendronico Germed, Acido Alendronico Tecnigen, Acido Alendronico Zentiva, Alendronato Almus, Alendronato DOC Generici, Alendronato EG, Alendronato Mylan Generics, Alendronato Sandoz, Alendronato Teva, Alendros, Alenic, Aston, Doryx, Dralenos, Fosamax, Glamor, Loss, Nofrattil, Porodron, Realen