UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alendronato Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 31/08/2022




Cos'Ŕ Alendronato Sun?

Alendronato Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Alendronato Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Alendronato SUN è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose giornaliera di Alendronato SUN, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa al giorno, come stabilito in precedenza
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Alendronato SUN, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani
Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all'età nell'efficacia e nel profilo di sicurezza dell'acido alendronico.
Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Danno renale
L'aggiustamento del dosaggio non è necessario nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min.
A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Alendronato SUN nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nella sezione 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per consentire un adeguato assorbimento dell'acido alendronico:
Alendronato SUN deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, con acqua del rubinetto perché altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il transito nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti collaterali (vedere paragrafo 4.4):
  • Alendronato SUN deve essere assunto deglutendolo con un bicchiere pieno d'acqua del rubinetto (non meno di 200 ml), solo dopo essersi alzati al mattino.
  • I pazienti devono deglutire la compressa di Alendronato SUN solo intera. I pazienti non devono frantumare o masticare o far sciogliere in bocca le compresse a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.
  • I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver preso Alendronato SUN e fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata..
  • Alendronato SUN non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente (vedere paragrafo 4.4).
Alendronato SUN 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne riducono lo svuotamento, come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti, in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore
L'acido alendronico può causare irritazione locale delle membrane mucose della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiché vi è il rischio potenziale di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di somministrazione concomitante è probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'assorbimento dell'acido ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Alendronato Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alendronato Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido alendronico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (ad esempio visione offuscata, vertigini e forti muscoli ossei o dolori articolari [vedere paragrafo 4.8]) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio ad un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell'acido alendronico 70 mg una volta alla settimana ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore come disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non vi sono specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio da acido alendronico. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per legare l'acido alendronico. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione completamente eretta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati, farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa.
Codice ATC: M05BA04.
Meccanismo di azione
L'ingrediente attivo di Alendronato SUN, l'alendronato sodico, è un bifosfonato che inibisce il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell'acido alendronico nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrati dopo una ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di sperimentazioni convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenetico, i dati non clinici non hanno rivelato alcun speciale rischio per gli essere umani. ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Talco
Silice colloidale anidra


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alendronato Sun a base di Acido Alendronico Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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